さまざまな抗うつ薬と栄養補助食品の併用療法
2023年9月8日 更新者：Riphah International University
うつ病性障害におけるL-メチル葉酸、ビタミンB12、マグネシウムを含む抗うつ薬の有効性の比較
この臨床試験の目的は、うつ病患者における抗うつ薬とさまざまな栄養補助食品の組み合わせの効果を比較することです。
私たちの主な目的は、うつ病患者における抗うつ薬と葉酸 L-メチル、ビタミン B12、またはマグネシウムのいずれかを組み合わせた場合の有効性を比較することです。
患者健康質問票 (PHQ-9) によって基本レベルおよび追跡調査中に測定されたうつ病の症状のレベル。
調査の概要
詳細な説明
これは、うつ病性障害患者を対象に、L-メチル葉酸、メコバラミン、またはマグネシウムのいずれかの併用療法における抗うつ薬の有効性を比較評価する非盲検研究です。
この計画では、有効かつ信頼できる構造化臨床面接である患者健康質問書 (PHQ-9) スコア 9 以上に基づいて、84 人のうつ病患者を登録する予定です。
研究者は、登録された患者集団からデータを収集します。
参加者は、研究完了時に、リクエストに応じて結果を受け取ることができます。
研究者らは、抗うつ薬に上記の栄養補給を追加することでうつ症状を改善できるという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Punjab
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Rawalpindi、Punjab、パキスタン
- Pakistan Railway Hospital, IIMC-T, Riphah International University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PHQ-9スコア9以上のうつ病性障害患者
- 12歳以上
- それぞれのサプリメントのアーム 2 および 3 について、低い/限界レベルおよび低い正常レベルを示す患者
- アーム 4 の血清マグネシウムが低い/正常な患者
除外基準:
- 国際疾病分類第 11 改訂版 (ICD-11) に基づくうつ病性障害以外の精神医学的診断を受けた患者
- 腎臓病、重症筋無力症の既往
- 精神障害者または末期患者
- 年齢が12歳未満
- すでに複数の栄養補助食品を摂取している患者
- この研究では、抗うつ薬およびサプリメントとの相互作用の可能性がある多剤併用療法を受けている患者が対象となっています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：抗うつ薬
参加者はエスシタロプラム 10～20mg、セルトラリン 50～100mg、フルオキセチン 20～40mg、デュロキセチン 30～60mg、ミルタザピン 15～30mg、ベンラファキシン 75～150mg、トラゾドン 50～100mg、アミトリプチリン 25～75mg、またはクロミプラミン 25 のいずれかを投与されます。毎日経口摂取量 -75mg 4週間。
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実験的：抗うつ薬とL-メチル葉酸
参加者は、抗うつ薬とL-メチル葉酸塩400μgの組み合わせを1日2回、4週間経口投与される
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参加者はL-メチル葉酸400μgを1日2回、4週間経口投与される
他の名前：
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実験的：抗うつ薬および注射用メコバラミン
参加者は、抗うつ薬とメコバラミン500μgの組み合わせを隔日で筋肉内投与されます（合計6回の注射）
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参加者は隔日でメコバラミン 500μg を筋肉内投与されます（合計 6 回の注射）
他の名前：
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実験的：抗うつ薬とマグネシウム
参加者は、抗うつ薬とグリシン酸マグネシウム400mg（元素：約120mg）の組み合わせを1日2回、4週間経口投与されます。
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参加者は、グリシン酸マグネシウム 400mg を 1 日 2 回、4 週間にわたって経口摂取します（元素として約 120mg）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ベースラインと 4 週間の追跡調査の間の総 PHQ-9 スコアの変化が主要評価項目です。
この尺度は、患者が評価したうつ病の症状の一覧表です。
すべての項目は 0 ～ 3 の範囲のスケールでスコア付けされ、スコアの合計がメジャーの合計スコアとなります。
このスケールでは、スコアが高いほど結果が劣ることを示します。
スコア 9 ～ 19 および 20 ～ 27 は、それぞれ中等度および重度のうつ病とみなされます。
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ベースラインと 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、2週間および4週間
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ベースラインと、中間の2週間および4週間の追跡調査との間の総PHQ-9スコアの変化は、副次的結果の尺度である。
この尺度は、患者が評価したうつ病の症状の一覧表です。
すべての項目は 0 ～ 3 の範囲のスケールでスコア付けされ、スコアの合計がメジャーの合計スコアとなります。
このスケールでは、スコアが高いほど結果が劣ることを示します。
スコア 9 ～ 19 および 20 ～ 27 は、それぞれ中等度および重度のうつ病とみなされます。
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ベースライン、2週間および4週間
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副作用
時間枠：ベースライン、2週間、および4週間の追跡調査
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パキスタンのリファ国際大学精神科が開発した、精神薬理学的治療における望ましくない影響に関する自己評価アンケート。
4つの症状（下痢、眠気、不眠、発疹）の有無と治療との関係を調べるものです。
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ベースライン、2週間、および4週間の追跡調査
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抑うつ症状の寛解
時間枠：ベースライン、2週間、4週間
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治療期間中の 2 つのグループの大うつ病の寛解率。寛解を PHQ-9 スケールのスコア 4 以下と定義します。
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ベースライン、2週間、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Afifa Siddique, MBBS、IIMC-T, Riphah International University, Rawalpindi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Serefko A, Szopa A, Poleszak E. Magnesium and depression. Magnes Res. 2016 Mar 1;29(3):112-119. doi: 10.1684/mrh.2016.0407.
- Tarleton EK, Littenberg B, MacLean CD, Kennedy AG, Daley C. Role of magnesium supplementation in the treatment of depression: A randomized clinical trial. PLoS One. 2017 Jun 27;12(6):e0180067. doi: 10.1371/journal.pone.0180067. eCollection 2017.
- Sun C, Wang R, Li Z, Zhang D. Dietary magnesium intake and risk of depression. J Affect Disord. 2019 Mar 1;246:627-632. doi: 10.1016/j.jad.2018.12.114. Epub 2018 Dec 27.
- Noah L, Dye L, Bois De Fer B, Mazur A, Pickering G, Pouteau E. Effect of magnesium and vitamin B6 supplementation on mental health and quality of life in stressed healthy adults: Post-hoc analysis of a randomised controlled trial. Stress Health. 2021 Dec;37(5):1000-1009. doi: 10.1002/smi.3051. Epub 2021 May 6.
- Chaban capital O, CyrillicS, Khaustova OO, Assonov DO, Sak LV. SAFETY AND EFFICACY OF THE COMPLEX DEPRILIUM(R) IN REDUCING SUBCLINICAL SYMPTOMS OF DEPRESSION IN PATIENTS WITH CHRONIC NON-COMMUNICABLE DISEASES: DOUBLE-BLIND RANDOMIZED CONTROLLED STUDY. Wiad Lek. 2023;76(1):136-144. doi: 10.36740/WLek202301119.
- Maruf AA, Poweleit EA, Brown LC, Strawn JR, Bousman CA. Systematic Review and Meta-Analysis of L-Methylfolate Augmentation in Depressive Disorders. Pharmacopsychiatry. 2022 May;55(3):139-147. doi: 10.1055/a-1681-2047. Epub 2021 Nov 18.
- Hardin A, Baldwin-Sayre C. L-Methylfolate as a Monotherapy for Treatment-Resistant Depression: A Case Study. Integr Med (Encinitas). 2020 Aug;19(4):14-18.
- Dartois LL, Stutzman DL, Morrow M. L-methylfolate Augmentation to Antidepressants for Adolescents with Treatment-Resistant Depression: A Case Series. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2019 Jun;29(5):386-391. doi: 10.1089/cap.2019.0006. Epub 2019 May 6.
- Markun S, Gravestock I, Jager L, Rosemann T, Pichierri G, Burgstaller JM. Effects of Vitamin B12 Supplementation on Cognitive Function, Depressive Symptoms, and Fatigue: A Systematic Review, Meta-Analysis, and Meta-Regression. Nutrients. 2021 Mar 12;13(3):923. doi: 10.3390/nu13030923.
- Carter B, Zenasni Z, Moat SJ, Hudson PR, Russell IT, McCaddon A; FolATED group consists of the following authors. Plasma Methylmalonic Acid Concentration in Folic Acid-Supplemented Depressed Patients with Low or Marginal Vitamin B-12: A Randomized Trial. J Nutr. 2021 Dec 3;151(12):3738-3745. doi: 10.1093/jn/nxab280.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月5日
一次修了 (実際)
2023年7月30日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月26日
最初の投稿 (実際)
2023年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月8日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
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