Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eri masennuslääkkeiden yhdistelmähoito ravintolisien kanssa

perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: Riphah International University

L-metyylifolaatin, B12:n ja magnesiumin masennuslääkkeiden vertaileva teho masennushäiriöissä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata masennuslääkkeiden tehoa yhdessä eri ravintolisien kanssa masennuspotilailla. Päätavoitteemme on vertailla masennuslääkkeiden tehoa yhdessä joko L-metyylifolaatin, B12-vitamiinin tai magnesiumin kanssa) masennuspotilailla. Masennusoireiden tasot mitattuna Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9) perustasolla ja seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan masennuslääkkeiden vertailevaa tehoa joko L-metyylifolaatin, mekobalamiinin tai magnesiumin yhdistelmähoidossa potilailla, joilla on masennushäiriö. Suunnitelmana on ottaa mukaan 84 masennuspotilasta, jotka perustuvat Patient Health Questionnaire (PHQ-9) -pisteisiin 9 tai enemmän, mikä on pätevä ja luotettava strukturoitu kliininen haastattelu. Tutkijat keräävät tietoja ilmoittautuneista potilaspopulaatioista. Osallistujat voivat pyynnöstä saada tulokset tutkimuksen päätyttyä. Tutkijat olettavat, että masennusoireita voidaan parantaa lisäämällä yllä mainittuja ravintolissiä masennuslääkkeillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Pakistan Railway Hospital, IIMC-T, Riphah International University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on masennushäiriö, jonka PHQ-9-pistemäärä on 9 tai enemmän
  • 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Potilaat, joilla on alhainen/marginaalinen ja alhainen normaalitaso vastaavien lisäravinteiden käsissä 2 ja 3
  • Potilaat, joilla on alhainen/normaali seerumin magnesium käsivarrelle 4

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muu psykiatrinen diagnoosi kuin masennus kansainvälisen tautiluokituksen 11. tarkistuksen (ICD-11) mukaan
  • Aiempi munuaissairaus, myasthenia gravis
  • Kehitysvammaiset tai parantumattomasti sairaat potilaat
  • Ikä alle 12 vuotta
  • Potilaat, jotka käyttävät jo useita lisäravinteita
  • Potilaat, jotka käyttävät monihoitoa ja joilla on mahdollisia yhteisvaikutuksia masennuslääkkeiden ja lisäravinteiden kanssa tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Masennuslääke
Osallistujat saavat joko escitalopraamia 10-20mg, sertraliinia 50-100mg, fluoksetiinia 20-40mg, duloksetiinia 30-60mg, mirtatsapiinia 15-30mg, venlafaksiinia 75-150mg, tratsodonia 50-7-mittymiliini 50,-7-mittymiliini 50mg,-10mg 25-75 mg suun kautta päivittäin 4 viikon ajan.
Kokeellinen: Masennuslääke ja L-metyylifolaatti
Osallistujat saavat masennuslääkkeen ja L-metyylifolaatin yhdistelmän 400 µg kahdesti päivässä suun kautta 4 viikon ajan
Ravintolisä: L-metyylifolaatti
Osallistujat saavat L-metyylifolaattia 400 µg suun kautta kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • 5-metyyli-terahydrofolaatti
Kokeellinen: Masennuslääke ja ruiskeena annettava mekobalamiini
Osallistujat saavat yhdistelmän masennuslääkettä ja mekobalamiinia 500 µg lihakseen joka toinen päivä (yhteensä 6 injektiota)
Ravintolisä: B12-vitamiini
Osallistujat saavat 500 µg mekobalamiinia lihakseen joka toinen päivä (yhteensä 6 injektiota)
Muut nimet:
  • mekobalamiini
Kokeellinen: Masennuslääke ja magnesium
Osallistujat saavat masennuslääkettä ja magnesiumglysinaattia 400 mg (alkuaine: ≈120 mg) kahdesti päivässä suun kautta 4 viikon ajan
Ravintolisä: magnesium
Osallistujat saavat magnesiumglysinaattia 400 mg kahdesti päivässä suun kautta 4 viikon ajan (alkuaine noin 120 mg).
Muut nimet:
  • Mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
PHQ-9:n kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteen ja 4 viikon seurannan välillä on ensisijainen tulosmitta. Tämä mitta on potilaiden arvioima luettelo masennusoireista. Kaikki kohteet pisteytetään asteikolla 0-3 ja pisteiden summa antaa mittauksen kokonaispistemäärän. Tällä asteikolla korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Pisteitä 9-19 ja 20-27 pidetään keskivaikeana ja vakavana masennuksena.
Perustaso ja 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
Muutos PHQ-9:n kokonaispistemäärässä lähtötilanteen ja 2 viikon ja 4 viikon seurantajakson välillä on toissijainen tulosmittaus. Tämä mitta on potilaiden arvioima luettelo masennusoireista. Kaikki kohteet pisteytetään asteikolla 0-3 ja pisteiden summa antaa mittauksen kokonaispistemäärän. Tällä asteikolla korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Pisteitä 9-19 ja 20-27 pidetään keskivaikeana ja vakavana masennuksena.
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikon ja 4 viikon seuranta
Pakistanin Riphah International Universityn psykiatrian laitoksen kehittämä itsearviointikysely psykofarmakologisen hoidon ei-toivotuista vaikutuksista. Tarkoituksena on tutkia neljän oireen (ripuli, uneliaisuus, unettomuus ja ihottuma) olemassaolo tai puuttuminen ja niiden suhde hoitoon.
Lähtötilanne, 2 viikon ja 4 viikon seuranta
Masennusoireiden remissio
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
Vakavan masennuksen remissioaste kahdessa ryhmässä hoidon aikana, remission määritelmän mukaan pisteet ≤ 4 PHQ-9-asteikolla.
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Riphah International University

Tutkijat

  • Päätutkija: Afifa Siddique, MBBS, IIMC-T, Riphah International University, Rawalpindi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Riphah/IIMC/IRC/22/2069

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa