Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona różnych leków przeciwdepresyjnych z suplementami diety

8 września 2023 zaktualizowane przez: Riphah International University

Porównawcza skuteczność leków przeciwdepresyjnych z L-metylofolianem, witaminą B12 i magnezem w zaburzeniach depresyjnych

Celem tego badania klinicznego jest porównanie działania leków przeciwdepresyjnych w połączeniu z różnymi suplementami diety u pacjentów z depresją. Naszym głównym celem jest porównanie skuteczności leków przeciwdepresyjnych w połączeniu z L-metylofolianem, wit. B12 lub magnezem u pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi. Poziomy objawów depresyjnych mierzone Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) na poziomie podstawowym iw okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie oceniające porównawczą skuteczność leków przeciwdepresyjnych w terapii skojarzonej L-metylofolianu, mekobalaminy lub magnezu u pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi. Planuje się włączenie 84 pacjentów z depresją na podstawie wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) wynoszącego 9 i więcej, który jest ważnym i wiarygodnym Ustrukturyzowanym Wywiadem Klinicznym. Badacze będą zbierać dane z włączonych populacji pacjentów. Uczestnicy będą mogli otrzymać swoje wyniki, na żądanie, po zakończeniu badania. Badacze stawiają hipotezę, że objawy depresyjne można złagodzić poprzez dodanie wyżej wymienionych suplementów diety z lekami przeciwdepresyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Pakistan Railway Hospital, IIMC-T, Riphah International University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaburzeniami depresyjnymi z wynikiem PHQ-9 9 lub wyższym
  • Wiek 12 lat i więcej
  • Pacjenci z niskim/marginalnym i niskim normalnym poziomem dla ramion 2 i 3 odpowiednich suplementów
  • Pacjenci z niskim/normalnym stężeniem magnezu w surowicy w ramieniu 4

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem psychiatrycznym innym niż zaburzenie depresyjne zgodnie z 11. rewizją Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-11)
  • Historia choroby nerek, myasthenia gravis
  • Pacjenci upośledzeni umysłowo lub śmiertelnie chorzy
  • Wiek poniżej 12 lat
  • Pacjenci już przyjmujący wiele suplementów diety
  • Pacjenci stosujący polifarmację z potencjalnymi interakcjami z lekami przeciwdepresyjnymi i suplementami w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Lek przeciwdepresyjny
Uczestnicy otrzymują escitalopram 10-20 mg, sertralinę 50-100 mg, fluoksetynę 20-40 mg, duloksetynę 30-60 mg, mirtazapinę 15-30 mg, wenlafaksynę 75-150 mg, trazodon 50-100 mg, amitryptylinę 25-75 mg lub klomipr amina 25-75 mg doustnie dziennie przez 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Lek przeciwdepresyjny i L-metylofolian
Uczestnicy otrzymują kombinację leku przeciwdepresyjnego i L-metylofolianu 400 µg dwa razy dziennie doustnie przez 4 tygodnie
Suplement diety: L-metylofolian
Uczestnicy otrzymują doustnie 400 µg L-metylofolianu dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • 5-metylo-terahydrofolian
Eksperymentalny: Lek przeciwdepresyjny i mekobalamina do wstrzykiwań
Uczestnicy otrzymują kombinację leku przeciwdepresyjnego i mekobalaminy 500 µg domięśniowo co drugi dzień (łącznie 6 zastrzyków)
Suplement diety: Witamina b12
Uczestnicy otrzymują domięśniowo 500 µg mekobalaminy co drugi dzień (łącznie 6 wstrzyknięć)
Inne nazwy:
  • mekobalamina
Eksperymentalny: Antydepresant i magnez
Uczestnicy otrzymują kombinację leku przeciwdepresyjnego i glicynianu magnezu 400 mg (Elemental: ≈120 mg) dwa razy dziennie doustnie przez 4 tygodnie
Suplement diety: magnez
Uczestnicy otrzymują doustnie 400 mg glicynianu magnezu dwa razy dziennie przez 4 tygodnie (około 120 mg pierwiastka)
Inne nazwy:
  • Mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Podstawową miarą wyniku jest zmiana całkowitego wyniku PHQ-9 między punktem wyjściowym a 4-tygodniową obserwacją. Miara ta jest ocenianym przez pacjentów spisem objawów depresyjnych. Wszystkie pozycje są punktowane w skali od 0 do 3, a suma ocen daje wynik całkowity dla danego środka. Na tej skali wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Wyniki 9-19 i 20-27 są odpowiednio uważane za umiarkowaną i ciężką depresję.
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Zmiana w całkowitym wyniku PHQ-9 między wartością wyjściową a pośrednią 2-tygodniową i 4-tygodniową obserwacją jest drugorzędną miarą wyniku. Miara ta jest ocenianym przez pacjentów spisem objawów depresyjnych. Wszystkie pozycje są punktowane w skali od 0 do 3, a suma ocen daje wynik całkowity dla danego środka. Na tej skali wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Wyniki 9-19 i 20-27 są odpowiednio uważane za umiarkowaną i ciężką depresję.
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2-tygodniowe i 4-tygodniowe obserwacje
Kwestionariusz samooceny działań niepożądanych w leczeniu psychofarmakologicznym, opracowany przez Department of Psychiatry, Riphah International University, Pakistan. Ma to na celu zbadanie obecności lub braku 4 objawów (biegunka, senność, bezsenność i wysypka) oraz ich związku z leczeniem.
Linia bazowa, 2-tygodniowe i 4-tygodniowe obserwacje
Remisja objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Wskaźnik remisji dużej depresji w obu grupach w trakcie leczenia, definiujący remisję jako wynik ≤ 4 w skali PHQ-9.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Riphah International University

Śledczy

  • Główny śledczy: Afifa Siddique, MBBS, IIMC-T, Riphah International University, Rawalpindi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Riphah/IIMC/IRC/22/2069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj