Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная терапия различными антидепрессантами с БАДами

8 сентября 2023 г. обновлено: Riphah International University

Сравнительная эффективность антидепрессантов с L-метилфолатом, B12 и магнием при депрессивных расстройствах

Целью этого клинического исследования является сравнение эффекта антидепрессантов в сочетании с различными пищевыми добавками у пациентов с депрессией. Наша основная цель — сравнить эффективность антидепрессантов в сочетании с L-метилфолатом, витамином B12 или магнием у пациентов с депрессивными расстройствами. Уровни депрессивных симптомов, измеренные с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9) на базовом уровне и во время последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование, в котором оценивается сравнительная эффективность антидепрессантов в комбинированной терапии L-метилфолата, мекобаламина или магния у пациентов с депрессивным расстройством. План состоит в том, чтобы зарегистрировать 84 пациента с депрессией на основе оценки 9 баллов и выше по опроснику здоровья пациента (PHQ-9), что является действительным и надежным структурированным клиническим интервью. Исследователи будут собирать данные от зарегистрированных групп пациентов. Участники смогут получить свои результаты по запросу после завершения исследования. Исследователи предполагают, что депрессивные симптомы могут быть улучшены путем добавления вышеупомянутых пищевых добавок к антидепрессантам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Пакистан
        • Pakistan Railway Hospital, IIMC-T, Riphah International University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с депрессивным расстройством, имеющие 9 баллов по шкале PHQ-9 и выше.
  • Возраст 12 лет и старше
  • Пациенты с низким/маргинальным и низким нормальным уровнем соответствующих пищевых добавок во 2 и 3 группах.
  • Пациенты с низким/нормальным содержанием магния в сыворотке для группы 4

Критерий исключения:

  • Пациенты с психиатрическим диагнозом, отличным от депрессивного расстройства, в соответствии с 11-й редакцией Международной классификации болезней (МКБ-11).
  • Заболевания почек, миастения в анамнезе
  • Умственно отсталые или неизлечимо больные пациенты
  • Возраст менее 12 лет
  • Пациенты, уже принимающие несколько пищевых добавок
  • Пациенты, получающие полипрагмазию, с потенциальными взаимодействиями с антидепрессантами и добавками в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Антидепрессант
Участники получают эсциталопрам 10–20 мг, сертралин 50–100 мг, флуоксетин 20–40 мг, дулоксетин 30–60 мг, миртазапин 15–30 мг, венлафаксин 75–150 мг, тразодон 50–100 мг, амитриптилин 25–75 мг или кломи. прамин 25-75 мг перорально в день на 4 недели.
Экспериментальный: Антидепрессант и L-метилфолат
Участники получают комбинацию антидепрессанта и L-метилфолата по 400 мкг два раза в день перорально в течение 4 недель.
Диетическая добавка: L-метилфолат
Участники получают L-метилфолат по 400 мкг перорально два раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • 5-метил-терагидрофолат
Экспериментальный: Антидепрессант и инъекционный мекобаламин
Участники получают комбинацию антидепрессанта и мекобаламина по 500 мкг внутримышечно через день (всего 6 инъекций).
Диетическая добавка: Витамин В12
Участники получают мекобаламин 500 мкг внутримышечно через день (всего 6 инъекций).
Другие имена:
  • мекобаламин
Экспериментальный: Антидепрессант и магний
Участники получают комбинацию антидепрессанта и глицината магния 400 мг (Элементал: ≈120 мг) два раза в день перорально в течение 4 недель.
Диетическая добавка: магний
Участники получают глицинат магния 400 мг два раза в день перорально в течение 4 недель (примерно 120 мг элементарного).
Другие имена:
  • Мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Изменение общего балла по шкале PHQ-9 между исходным уровнем и 4-недельным наблюдением является основным показателем исхода. Эта мера представляет собой оцениваемый пациентом перечень депрессивных симптомов. Все элементы оцениваются по шкале от 0 до 3, а сумма баллов дает общий балл по показателю. По этой шкале более высокие баллы указывают на худшие результаты. Баллы 9-19 и 20-27 считаются умеренной и тяжелой депрессией соответственно.
Исходный уровень и 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 4 недели
Изменение общего балла PHQ-9 между исходным уровнем и промежуточными 2 неделями и 4 неделями последующего наблюдения является вторичным критерием исхода. Эта мера представляет собой оцениваемый пациентом перечень депрессивных симптомов. Все элементы оцениваются по шкале от 0 до 3, а сумма баллов дает общий балл по показателю. По этой шкале более высокие баллы указывают на худшие результаты. Баллы 9-19 и 20-27 считаются умеренной и тяжелой депрессией соответственно.
Исходный уровень, 2 недели и 4 недели
Побочные эффекты
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 4 недели последующего наблюдения
Опросник самооценки нежелательных эффектов при психофармакологическом лечении, разработанный кафедрой психиатрии Международного университета Рифа, Пакистан. Это необходимо для изучения наличия или отсутствия 4 симптомов (диарея, сонливость, бессонница и сыпь) и их связи с лечением.
Исходный уровень, 2 недели и 4 недели последующего наблюдения
Ремиссия депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
Частота ремиссии большой депрессии в двух группах в течение курса лечения, определяющая ремиссию как балл ≤ 4 по шкале PHQ-9.
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Riphah International University

Следователи

  • Главный следователь: Afifa Siddique, MBBS, IIMC-T, Riphah International University, Rawalpindi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Riphah/IIMC/IRC/22/2069

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться