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Thérapie combinée de différents antidépresseurs avec des compléments alimentaires

8 septembre 2023 mis à jour par: Riphah International University

Efficacité comparative des antidépresseurs avec le L-méthylfolate, la vitamine B12 et le magnésium dans les troubles dépressifs

L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'effet d'antidépresseurs en association avec différents compléments alimentaires chez des patients souffrant de dépression. Notre objectif principal est de comparer l'efficacité des antidépresseurs en association avec le L-méthylfolate, la Vit B12 ou le magnésium) chez des patients souffrant de troubles dépressifs. Les niveaux de symptômes dépressifs mesurés par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) au niveau de base et pendant le suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en ouvert évaluant l'efficacité comparative des antidépresseurs en association avec du L-méthylfolate, de la mécobalamine ou du magnésium chez des patients atteints de trouble dépressif. Le plan est d'inscrire 84 patients souffrant de dépression sur la base d'un score de 9 et plus au questionnaire de santé du patient (PHQ-9), qui est une entrevue clinique structurée valide et fiable. Les enquêteurs recueilleront des données auprès des populations de patients inscrits. Les participants pourront recevoir leurs résultats, sur demande, à la fin de l'étude. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les symptômes dépressifs peuvent être améliorés par l'ajout des suppléments nutritionnels mentionnés ci-dessus avec des médicaments antidépresseurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Pakistan Railway Hospital, IIMC-T, Riphah International University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de trouble dépressif ayant un score PHQ-9 de 9 et plus
  • 12 ans et plus
  • Patients ayant des niveaux normaux faibles/marginaux et faibles pour les bras 2 et 3 des suppléments respectifs
  • Patients ayant un magnésium sérique bas/normal pour le bras 4

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant un diagnostic psychiatrique autre que Trouble dépressif selon la Classification internationale des maladies 11e révision (CIM-11)
  • Antécédents de maladie rénale, myasthénie grave
  • Patients handicapés mentaux ou en phase terminale
  • Moins de 12 ans
  • Patients prenant déjà plusieurs suppléments nutritionnels
  • Patients sous polymédication avec des interactions potentielles avec les antidépresseurs et les suppléments dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Antidépresseur
Les participants reçoivent soit de l'escitalopram 10-20 mg, de la sertraline 50-100 mg, de la fluoxétine 20-40 mg, de la duloxétine 30-60 mg, de la mirtazapine 15-30 mg, de la venlafaxine 75-150 mg, de la trazodone 50-100 mg, de l'amitriptyline 25-75 mg ou de la clomipramine 25-75 mg par voie orale. pendant 4 semaines.
Expérimental: Antidépresseur et L-méthylfolate
Les participants reçoivent une combinaison d'antidépresseur et de L-méthylfolate 400 µg deux fois par jour par voie orale pendant 4 semaines
Complément alimentaire: L-méthylfolate
Les participants reçoivent du L-méthylfolate 400 µg par voie orale deux fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • 5-méthyl-térahydrofolate
Expérimental: Antidépresseur et mécobalamine injectable
Les participants reçoivent une combinaison d'antidépresseur et de mécobalamine 500 µg par voie intramusculaire stat un jour sur deux (6 injections au total)
Complément alimentaire: Vitamine B12
Les participants reçoivent 500 µg de mécobalamine par voie intramusculaire stat un jour sur deux (6 injections au total)
Autres noms:
  • mécobalamine
Expérimental: Antidépresseur et Magnésium
Les participants reçoivent une combinaison d'antidépresseur et de glycinate de magnésium 400 mg (élémentaire : ≈ 120 mg) deux fois par jour par voie orale pendant 4 semaines
Complément alimentaire: magnésium
Les participants reçoivent du glycinate de magnésium 400 mg deux fois par jour par voie orale pendant 4 semaines (élémentaire 120 mg environ)
Autres noms:
  • Mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Base de référence et 4 semaines
La variation du score total PHQ-9 entre le départ et le suivi de 4 semaines est la principale mesure de résultat. Cette mesure est un inventaire des symptômes dépressifs évalué par le patient. Tous les éléments sont notés sur des échelles allant de 0 à 3 et la somme des scores fournit le score total pour la mesure. Sur cette échelle, des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons. Les scores 9-19 et 20-27 sont respectivement considérés comme une dépression modérée et sévère.
Base de référence et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Base de référence, 2 semaines et 4 semaines
La variation du score PHQ-9 total entre la ligne de base et le suivi intermédiaire de 2 semaines et de 4 semaines est la mesure secondaire des résultats. Cette mesure est un inventaire des symptômes dépressifs évalué par le patient. Tous les éléments sont notés sur des échelles allant de 0 à 3 et la somme des scores fournit le score total pour la mesure. Sur cette échelle, des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons. Les scores 9-19 et 20-27 sont respectivement considérés comme une dépression modérée et sévère.
Base de référence, 2 semaines et 4 semaines
Effets secondaires
Délai: Suivi de base, 2 semaines et 4 semaines
Un questionnaire d'auto-évaluation des effets indésirables dans le traitement psychopharmacologique, développé par le Département de psychiatrie, Université internationale de Riphah, Pakistan. Il s'agit d'étudier la présence ou l'absence de 4 symptômes (diarrhée, somnolence, insomnie et éruption cutanée) et leur relation avec le traitement.
Suivi de base, 2 semaines et 4 semaines
Rémission des symptômes dépressifs
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
Taux de rémission de la dépression majeure dans les deux groupes au cours du traitement, définissant la rémission comme un score ≤ 4 sur l'échelle PHQ-9.
Base de référence, 2 semaines, 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Riphah International University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Afifa Siddique, MBBS, IIMC-T, Riphah International University, Rawalpindi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Première publication (Réel)

6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Riphah/IIMC/IRC/22/2069

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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