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Terapia combinada de diferentes antidepressivos com suplementos dietéticos

8 de setembro de 2023 atualizado por: Riphah International University

Eficácia comparativa de antidepressivos com L-metilfolato, B12 e magnésio em transtornos depressivos

O objetivo deste ensaio clínico é comparar o efeito de antidepressivos em combinação com diferentes suplementos dietéticos em pacientes com depressão. Nosso principal objetivo é comparar a eficácia de antidepressivos em combinação com L-metil folato, Vit B12 ou magnésio) em pacientes com transtornos depressivos. Os níveis de sintomas depressivos medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) no nível inicial e durante o acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto avaliando a eficácia comparativa de antidepressivos em terapia combinada de L-metilfolato, mecobalamina ou magnésio em pacientes com Transtorno Depressivo. O plano é inscrever 84 pacientes com depressão com base na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) de 9 ou mais, que é uma Entrevista Clínica Estruturada válida e confiável. Os investigadores coletarão dados das populações de pacientes inscritos. Os participantes poderão receber seus resultados, mediante solicitação, após a conclusão do estudo. Os investigadores levantam a hipótese de que os sintomas depressivos podem ser melhorados pela adição dos suplementos nutricionais acima mencionados com medicação antidepressiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Paquistão
        • Pakistan Railway Hospital, IIMC-T, Riphah International University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Transtorno Depressivo com PHQ-9 Pontuação 9 e acima
  • Idade 12 e acima
  • Pacientes com níveis baixos/marginais e baixos normais para os braços 2 e 3 dos respectivos suplementos
  • Pacientes com magnésio sérico baixo/normal para o braço 4

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico psiquiátrico diferente de Transtorno Depressivo de acordo com a Classificação Internacional de Doenças 11ª Revisão (CID-11)
  • História de doença renal, miastenia gravis
  • Pacientes mentalmente deficientes ou doentes terminais
  • Idade inferior a 12 anos
  • Pacientes que já tomam vários suplementos nutricionais
  • Pacientes em polifarmácia com potenciais interações com antidepressivos e suplementos neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Antidepressivo
Os participantes recebem escitalopram 10-20mg, sertralina 50-100mg, fluoxetina 20-40mg, duloxetina 30-60mg, mirtazapina 15-30mg, venlafaxina 75-150mg, trazodona 50-100mg, amitriptilina 25-75mg ou clomipramina 25-75mg por via oral diariamente por 4 semanas.
Experimental: Antidepressivo e L-metilfolato
Os participantes receberam uma combinação de antidepressivo e L-metilfolato 400µg duas vezes ao dia por via oral durante 4 semanas
Suplemento dietético: L-metilfolato
Os participantes receberam L-metilfolato 400µg por via oral duas vezes ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
  • 5-metil-teraidrofolato
Experimental: Antidepressivo e mecobalamina injetável
Os participantes recebem uma combinação de antidepressivo e mecobalamina 500µg por via intramuscular em dias alternados (6 injeções no total)
Suplemento dietético: Vitamina b12
Os participantes recebem 500 µg de mecobalamina por via intramuscular em dias alternados (6 injeções no total)
Outros nomes:
  • mecobalamina
Experimental: Antidepressivo e Magnésio
Os participantes recebem uma combinação de antidepressivo e glicinato de magnésio 400mg (Elemental: ≈120mg) duas vezes ao dia por via oral durante 4 semanas
Suplemento dietético: magnésio
Os participantes recebem glicinato de magnésio 400 mg duas vezes ao dia por via oral durante 4 semanas (elementar 120 mg aprox.)
Outros nomes:
  • Mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A mudança na pontuação total do PHQ-9 entre o início e o acompanhamento de 4 semanas é a medida de resultado primário. Esta medida é um inventário de sintomas depressivos avaliado pelo paciente. Todos os itens são pontuados em escalas que variam de 0 a 3 e a soma das pontuações fornece a pontuação total para a medida. Nesta escala, pontuações mais altas indicam resultados piores. Pontuações de 9 a 19 e 20 a 27 são consideradas depressão moderada e grave, respectivamente.
Linha de base e 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
A mudança na pontuação total do PHQ-9 entre a linha de base e as 2 semanas intermediárias e o acompanhamento de 4 semanas são as medidas de desfecho secundárias. Esta medida é um inventário de sintomas depressivos avaliado pelo paciente. Todos os itens são pontuados em escalas que variam de 0 a 3 e a soma das pontuações fornece a pontuação total para a medida. Nesta escala, pontuações mais altas indicam resultados piores. Pontuações de 9 a 19 e 20 a 27 são consideradas depressão moderada e grave, respectivamente.
Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
Efeitos colaterais
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 semanas e 4 semanas
Questionário de autoavaliação para efeitos indesejáveis ​​no tratamento psicofarmacológico, desenvolvido pelo Departamento de Psiquiatria da Riphah International University, Paquistão. Isso é para investigar a presença ou ausência de 4 sintomas (diarréia, sonolência, insônia e erupção cutânea) e sua relação com o tratamento.
Linha de base, acompanhamento de 2 semanas e 4 semanas
Remissão dos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas
Taxa de remissão da Depressão Maior nos dois grupos ao longo do tratamento, definindo remissão como uma pontuação ≤ 4 na escala PHQ-9.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Riphah International University

Investigadores

  • Investigador principal: Afifa Siddique, MBBS, IIMC-T, Riphah International University, Rawalpindi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Riphah/IIMC/IRC/22/2069

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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