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다양한 항우울제와 식이 보충제의 병용 요법

2023년 9월 8일 업데이트: Riphah International University

우울 장애에서 항우울제와 L-메틸폴레이트, B12 및 마그네슘의 비교 효능

이 임상 시험의 목적은 우울증 환자에서 다양한 식이 보조제와 함께 항우울제의 효과를 비교하는 것입니다. 우리의 주요 목표는 우울 장애가 있는 환자에서 L-메틸 엽산, Vit B12 또는 마그네슘과 함께 항우울제의 효능을 비교하는 것입니다. 환자 건강 설문지(PHQ-9)에 의해 측정된 우울 증상의 수준은 기본 수준 및 추적 기간 동안입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 우울 장애 환자에서 L-메틸폴레이트, 메코발라민 또는 마그네슘의 병용 요법에서 항우울제의 비교 효능을 평가하는 공개 라벨 연구입니다. 이 계획은 유효하고 신뢰할 수 있는 구조화된 임상 인터뷰인 PHQ-9(Patient Health Questionnaire) 점수 9점 이상을 기준으로 우울증이 있는 84명의 환자를 등록할 계획입니다. 조사관은 등록된 환자 모집단에서 데이터를 수집합니다. 참가자는 연구 완료 시 요청 시 결과를 받을 수 있습니다. 연구자들은 항우울제와 함께 위에서 언급한 영양 보충제를 추가하여 우울 증상을 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, 파키스탄
        • Pakistan Railway Hospital, IIMC-T, Riphah International University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • PHQ-9 점수가 9 이상인 우울 장애 환자
  • 12세 이상
  • 각 보충제의 2군과 3군에 대해 낮은/한계 및 낮은 정상 수치를 보이는 환자
  • 제4군에 대한 혈청 마그네슘이 낮거나 정상인 환자

제외 기준:

  • 국제질병분류 11차 개정(ICD-11)에 따른 우울장애 이외의 정신과적 진단을 받은 환자
  • 신장 질환의 병력, 중증 근무력증
  • 정신 장애자 또는 불치병 환자
  • 12세 미만
  • 이미 여러 영양제를 복용하고 있는 환자
  • 이 연구에서 항우울제 및 보충제와의 잠재적인 상호 작용이 있는 다약제 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 항우울제
참가자는 에스시탈로프람 10-20mg, 세르트랄린 50-100mg, 플루옥세틴 ​​20-40mg, 둘록세틴 30-60mg, 미르타자핀 15-30mg, 벤라팍신 75-150mg, 트라조돈 50-100mg, 아미트립틸린 25-75mg 또는 클로미프라민 25-75를 받습니다. mg 구두로 매일 4주 동안.
실험적: 항우울제 및 L-메틸폴레이트
참가자는 항우울제와 L-메틸폴레이트 400µg의 조합을 4주 동안 매일 2회 경구 투여받습니다.
건강 보조 식품: L-메틸폴레이트
참가자는 4주 동안 매일 2회 L-메틸폴레이트 400µg을 구두로 받습니다.
다른 이름들:
  • 5-메틸-테라히드로엽산
실험적: 항우울제 및 주사용 메코발라민
참가자는 격일로 항우울제와 메코발라민 500µg의 조합을 근육 주사로 받습니다(총 6회 주사).
건강 보조 식품: 비타민 B12
참가자는 메코발라민 500µg을 격일로 근육 주사를 받습니다(총 6회 주사).
다른 이름들:
  • 메코발라민
실험적: 항우울제와 마그네슘
참가자는 항우울제와 마그네슘 글리시네이트 400mg(원소: ≈120mg)의 조합을 4주 동안 매일 2회 경구 복용합니다.
건강 보조 식품: 마그네슘
참가자는 4주 동안 매일 2회 마그네슘 글리시네이트 400mg을 경구 복용합니다(원소 약 120mg).
다른 이름들:
  • 마그네슘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선 및 4주
기준선과 4주 후속 조치 사이의 총 PHQ-9 점수의 변화가 주요 결과 측정입니다. 이 척도는 우울 증상에 대한 환자 평가 목록입니다. 모든 항목은 0-3 범위의 척도로 점수가 매겨지며 점수의 합계는 측정에 대한 총 점수를 제공합니다. 이 척도에서 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 점수 9-19 및 20-27은 각각 중등도 및 중증 우울증으로 간주됩니다.
기준선 및 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선, 2주 및 4주
기준선과 중간 2주 및 4주 추적 사이의 총 PHQ-9 점수의 변화는 2차 결과 측정입니다. 이 척도는 우울 증상에 대한 환자 평가 목록입니다. 모든 항목은 0-3 범위의 척도로 점수가 매겨지며 점수의 합계는 측정에 대한 총 점수를 제공합니다. 이 척도에서 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 점수 9-19 및 20-27은 각각 중등도 및 중증 우울증으로 간주됩니다.
기준선, 2주 및 4주
부작용
기간: 기준선, 2주 및 4주 후속 조치
파키스탄 Riphah International University 정신과에서 개발한 정신약리학적 치료의 바람직하지 않은 효과에 대한 자가 평가 설문지. 4가지 증상(설사, 졸음, 불면, 발진)의 유무와 치료와의 관계를 조사하기 위함이다.
기준선, 2주 및 4주 후속 조치
우울 증상 완화
기간: 기준선, 2주, 4주
PHQ-9 척도에서 점수 ≤ 4로 관해를 정의하는 치료 과정 동안 두 그룹의 주요 우울증 관해율.
기준선, 2주, 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Riphah International University

수사관

  • 수석 연구원: Afifa Siddique, MBBS, IIMC-T, Riphah International University, Rawalpindi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Riphah/IIMC/IRC/22/2069

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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