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Terapia di combinazione di diversi antidepressivi con integratori alimentari

8 settembre 2023 aggiornato da: Riphah International University

Efficacia comparativa degli antidepressivi con L-metilfolato, vitamina B12 e magnesio nei disturbi depressivi

Lo scopo di questo studio clinico è confrontare l'effetto degli antidepressivi in ​​combinazione con diversi integratori alimentari nei pazienti con depressione. Il nostro obiettivo principale è confrontare l'efficacia degli antidepressivi in ​​combinazione con L-metilfolato, vitamina B12 o magnesio) in pazienti con disturbi depressivi. I livelli dei sintomi depressivi misurati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) a livello base e durante il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto che valuta l'efficacia comparativa degli antidepressivi nella terapia di combinazione di L-metilfolato, mecobalamina o magnesio in pazienti con disturbo depressivo. Il piano è di arruolare 84 pazienti con depressione in base al punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) di 9 e superiore, che è un'intervista clinica strutturata valida e affidabile. Gli investigatori raccoglieranno dati dalle popolazioni di pazienti arruolate. I partecipanti potranno ricevere i loro risultati, su richiesta, al termine dello studio. I ricercatori ipotizzano che i sintomi depressivi possano essere migliorati con l'aggiunta di supplementi nutrizionali sopra menzionati con farmaci antidepressivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Pakistan Railway Hospital, IIMC-T, Riphah International University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con disturbo depressivo con punteggio PHQ-9 9 e superiore
  • Età 12 e oltre
  • Pazienti con livelli normali bassi/marginali e bassi per i bracci 2 e 3 dei rispettivi supplementi
  • Pazienti con magnesio sierico basso/normale per il braccio 4

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi psichiatrica diversa dal Disturbo Depressivo secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie 11a Revisione (ICD-11)
  • Storia di malattia renale, miastenia grave
  • Disabili mentali o malati terminali
  • Età inferiore a 12 anni
  • Pazienti che stanno già assumendo più integratori alimentari
  • Pazienti in politerapia con potenziali interazioni con antidepressivi e integratori in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Antidepressivo
I partecipanti ricevono escitalopram 10-20 mg, sertralina 50-100 mg, fluoxetina 20-40 mg, duloxetina 30-60 mg, mirtazapina 15-30 mg, venlafaxina 75-150 mg, trazodone 50-100 mg, amitriptilina 25-75 mg o clomipramina 25-75 mg per via orale quotidiano per 4 settimane.
Sperimentale: Antidepressivo e L-metilfolato
I partecipanti ricevono una combinazione di antidepressivi e L-metilfolato 400 µg due volte al giorno per via orale per 4 settimane
Integratore alimentare: L-metilfolato
I partecipanti ricevono L-metilfolato 400 µg per via orale due volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • 5-metil-teraidrofolato
Sperimentale: Mecobalamina antidepressiva e iniettabile
I partecipanti ricevono una combinazione di antidepressivo e mecobalamina 500 µg per via intramuscolare stat a giorni alterni (6 iniezioni totali)
Integratore alimentare: Vitamina B12
I partecipanti ricevono mecobalamina 500 µg per via intramuscolare stat a giorni alterni (6 iniezioni totali)
Altri nomi:
  • mecobalamin
Sperimentale: Antidepressivo e Magnesio
I partecipanti ricevono una combinazione di antidepressivi e glicinato di magnesio 400 mg (elementare: ≈120 mg) due volte al giorno per via orale per 4 settimane
Integratore alimentare: magnesio
I partecipanti ricevono magnesio glicinato 400 mg due volte al giorno per via orale per 4 settimane (elementare 120 mg circa)
Altri nomi:
  • Mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La variazione del punteggio totale PHQ-9 tra il basale e il follow-up di 4 settimane è la misura dell'esito primario. Questa misura è un inventario dei sintomi depressivi valutato dal paziente. Tutti gli elementi sono valutati su scale che vanno da 0 a 3 e la somma dei punteggi fornisce il punteggio totale per la misura. Su questa scala, punteggi più alti indicano risultati peggiori. I punteggi 9-19 e 20-27 sono considerati rispettivamente depressione moderata e grave.
Basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane
La variazione del punteggio totale PHQ-9 tra il basale e il follow-up intermedio di 2 settimane e 4 settimane è la misura dell'esito secondario. Questa misura è un inventario dei sintomi depressivi valutato dal paziente. Tutti gli elementi sono valutati su scale che vanno da 0 a 3 e la somma dei punteggi fornisce il punteggio totale per la misura. Su questa scala, punteggi più alti indicano risultati peggiori. I punteggi 9-19 e 20-27 sono considerati rispettivamente depressione moderata e grave.
Basale, 2 settimane e 4 settimane
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 2 settimane e a 4 settimane
Un questionario di autovalutazione per gli effetti indesiderati nel trattamento psicofarmacologico, sviluppato dal Dipartimento di Psichiatria, Riphah International University, Pakistan. Questo per indagare la presenza o l'assenza di 4 sintomi (diarrea, sonnolenza, insonnia ed eruzione cutanea) e la loro relazione con il trattamento.
Follow-up al basale, a 2 settimane e a 4 settimane
Remissione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
Tasso di remissione della depressione maggiore nei due gruppi nel corso del trattamento, definendo la remissione come un punteggio ≤ 4 sulla scala PHQ-9.
Basale, 2 settimane, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riphah International University

Investigatori

  • Investigatore principale: Afifa Siddique, MBBS, IIMC-T, Riphah International University, Rawalpindi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Riphah/IIMC/IRC/22/2069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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