Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatietherapie van verschillende antidepressiva met voedingssupplementen

8 september 2023 bijgewerkt door: Riphah International University

Vergelijkende werkzaamheid van antidepressiva met L-methylfolaat, B12 en magnesium bij depressieve stoornissen

Het doel van deze klinische studie is om het effect van antidepressiva in combinatie met verschillende voedingssupplementen bij patiënten met een depressie te vergelijken. Ons hoofddoel is het vergelijken van de werkzaamheid van antidepressiva in combinatie met L-methylfolaat, vitamine B12 of magnesium bij patiënten met depressieve stoornissen. De niveaus van depressieve symptomen zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) op basisniveau en tijdens follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label studie waarin de vergelijkende werkzaamheid van antidepressiva wordt beoordeeld in combinatietherapie van L-methylfolaat, mecobalamine of magnesium bij patiënten met een depressieve stoornis. Het plan is om 84 patiënten met depressie in te schrijven op basis van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score van 9 en hoger, wat een geldig en betrouwbaar gestructureerd klinisch interview is. De onderzoekers verzamelen gegevens van de geregistreerde patiëntenpopulaties. De deelnemers kunnen hun resultaten op verzoek ontvangen na afronding van het onderzoek. De onderzoekers veronderstellen dat depressieve symptomen verbeterd kunnen worden door toevoeging van bovengenoemde voedingssupplementen met antidepressiva.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Pakistan Railway Hospital, IIMC-T, Riphah International University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een depressieve stoornis met PHQ-9-score 9 en hoger
  • Leeftijd 12 en ouder
  • Patiënten met lage/marginale en lage normale niveaus voor armen 2 en 3 van respectievelijke supplementen
  • Patiënten met laag/normaal serummagnesium voor arm 4

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een andere psychiatrische diagnose dan depressieve stoornis volgens de International Classification of Diseases 11th Revision (ICD-11)
  • Geschiedenis van nierziekte, myasthenia gravis
  • Geestelijk gehandicapte of terminaal zieke patiënten
  • Leeftijd jonger dan 12 jaar
  • Patiënten die al meerdere voedingssupplementen gebruiken
  • Patiënten op polyfarmacie met mogelijke interacties met antidepressiva en supplementen in deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Antidepressiva
Deelnemers krijgen ofwel escitalopram 10-20 mg, sertraline 50-100 mg, fluoxetine 20-40 mg, duloxetine 30-60 mg, mirtazapine 15-30 mg, venlafaxine 75-150 mg, trazodon 50-100 mg, amitriptyline 25-75 mg of clomipramine 25-75 mg oraal dagelijks voor 4 weken.
Experimenteel: Antidepressivum en L-methylfolaat
Deelnemers krijgen een combinatie van antidepressivum en L-methylfolaat 400 µg tweemaal daags oraal gedurende 4 weken
Voedingssupplement: L-methylfolaat
Deelnemers krijgen tweemaal daags L-methylfolaat 400 µg oraal gedurende 4 weken
Andere namen:
  • 5-methyl-terahydrofolaat
Experimenteel: Antidepressivum en injecteerbare mecobalamine
Deelnemers krijgen om de dag een combinatie van antidepressivum en mecobalamine 500 µg intramusculair stat (in totaal 6 injecties)
Voedingssupplement: Vitamine b12
Deelnemers krijgen om de dag mecobalamine 500 µg intramusculair stat (in totaal 6 injecties)
Andere namen:
  • mecobalamine
Experimenteel: Antidepressiva en magnesium
Deelnemers krijgen een combinatie van antidepressivum en magnesiumglycinaat 400 mg (Elemental: ≈120 mg) tweemaal daags oraal gedurende 4 weken
Voedingssupplement: magnesium
Deelnemers krijgen magnesiumglycinaat 400 mg tweemaal daags oraal gedurende 4 weken (elementair ongeveer 120 mg)
Andere namen:
  • Mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
De verandering in de totale PHQ-9-score tussen baseline en 4 weken follow-up is de primaire uitkomstmaat. Deze maatstaf is een door de patiënt beoordeelde inventaris van depressieve symptomen. Alle items worden gescoord op schalen van 0-3 en de som van de scores levert de totale score voor de maatregel op. Op deze schaal duiden hogere scores op slechtere resultaten. Scores 9-19 en 20-27 worden respectievelijk beschouwd als matige en ernstige depressie.
Basislijn en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 4 weken
De verandering in de totale PHQ-9-score tussen baseline en de tussentijdse follow-up van 2 weken en 4 weken zijn de secundaire uitkomstmaten. Deze maatstaf is een door de patiënt beoordeelde inventaris van depressieve symptomen. Alle items worden gescoord op schalen van 0-3 en de som van de scores levert de totale score voor de maatregel op. Op deze schaal duiden hogere scores op slechtere resultaten. Scores 9-19 en 20-27 worden respectievelijk beschouwd als matige en ernstige depressie.
Basislijn, 2 weken en 4 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 4 weken follow-up
Een zelfbeoordelingsvragenlijst voor bijwerkingen bij psychofarmacologische behandelingen, ontwikkeld door de Afdeling Psychiatrie, Riphah International University, Pakistan. Dit is om de aan- of afwezigheid van 4 symptomen (diarree, slaperigheid, slapeloosheid en huiduitslag) en hun relatie met de behandeling te onderzoeken.
Baseline, 2 weken en 4 weken follow-up
Depressieve symptomen remissie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken
Remissiepercentage van ernstige depressie in de twee groepen tijdens de behandeling, remissie gedefinieerd als een score ≤ 4 op de PHQ-9-schaal.
Basislijn, 2 weken, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Riphah International University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Afifa Siddique, MBBS, IIMC-T, Riphah International University, Rawalpindi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Riphah/IIMC/IRC/22/2069

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren