Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba různými antidepresivy s doplňky stravy

8. září 2023 aktualizováno: Riphah International University

Srovnávací účinnost antidepresiv s L-methylfolátem, B12 a hořčíkem u depresivních poruch

Cílem této klinické studie je porovnat účinek antidepresiv v kombinaci s různými doplňky stravy u pacientů s depresí. Naším hlavním cílem je porovnat účinnost antidepresiv v kombinaci s L-methyl folátem, Vit B12 nebo hořčíkem) u pacientů s depresivní poruchou. Úrovně příznaků deprese měřené dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9) na základní úrovni a během sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie hodnotící komparativní účinnost antidepresiv v kombinované léčbě buď L-methylfolátem, mekobalaminem nebo hořčíkem u pacientů s depresivní poruchou. Plánem je zapsat 84 pacientů s depresí na základě skóre 9 a výše z dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9), což je platný a spolehlivý strukturovaný klinický rozhovor. Vyšetřovatelé budou shromažďovat data od zapsaných populací pacientů. Účastníci budou moci obdržet své výsledky na vyžádání po dokončení studie. Vyšetřovatelé předpokládají, že symptomy deprese lze zlepšit přidáním výše uvedených výživových doplňků s antidepresivy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pákistán
        • Pakistan Railway Hospital, IIMC-T, Riphah International University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s depresivní poruchou se skóre PHQ-9 9 a vyšším
  • Věk 12 a více
  • Pacienti s nízkými/mezními a nízkými normálními hladinami pro ramena 2 a 3 příslušných doplňků
  • Pacienti s nízkou/normální hladinou hořčíku v séru pro rameno 4

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinou psychiatrickou diagnózou než je depresivní porucha podle Mezinárodní klasifikace nemocí 11. revize (MKN-11)
  • Anamnéza onemocnění ledvin, myasthenia gravis
  • Mentálně postižení nebo nevyléčitelně nemocní pacienti
  • Věk méně než 12 let
  • Pacienti již užívají více doplňků výživy
  • Pacienti na polyfarmacii s potenciálními interakcemi s antidepresivy a doplňky v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Antidepresivum
Účastníci dostanou buď escitalopram 10-20 mg, sertralin 50-100 mg, fluoxetin 20-40 mg, duloxetin 30-60 mg, mirtazapin 15-30 mg, venlafaxin 75-150 mg, trazodon, klodon 50 mg, trazodon 50m-5 pramin 25-75 mg perorálně denně po dobu 4 týdnů.
Experimentální: Antidepresivum a L-methylfolát
Účastníci dostávají kombinaci antidepresiva a L-methylfolátu 400 µg dvakrát denně perorálně po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: L-methylfolát
Účastníci dostávají L-methylfolát 400 ug perorálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • 5-methyl-terahydrofolát
Experimentální: Antidepresivum a injekční mekobalamin
Účastníci dostávají kombinaci antidepresiva a mekobalaminu 500 µg intramuskulárně stat každý druhý den (celkem 6 injekcí)
Doplněk stravy: Vitamín B12
Účastníci dostávají mekobalamin 500 µg intramuskulárně každý druhý den (celkem 6 injekcí)
Ostatní jména:
  • mekobalamin
Experimentální: Antidepresivum a hořčík
Účastníci dostávají kombinaci antidepresiva a glycinátu hořečnatého 400 mg (Elemental: ≈120 mg) dvakrát denně perorálně po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: hořčík
Účastníci dostávají glycinát hořečnatý 400 mg dvakrát denně perorálně po dobu 4 týdnů (elementární přibližně 120 mg)
Ostatní jména:
  • Mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Primárním měřítkem výsledku je změna celkového skóre PHQ-9 mezi výchozí hodnotou a 4týdenním sledováním. Toto opatření je pacientem hodnocený inventář depresivních symptomů. Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3 a součet skóre poskytuje celkové skóre pro míru. Na této škále vyšší skóre značí horší výsledky. Skóre 9-19 a 20-27 jsou považovány za středně těžkou a těžkou depresi.
Výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Změna celkového skóre PHQ-9 mezi výchozí hodnotou a středním 2týdenním a 4týdenním sledováním je sekundárním ukazatelem výsledku. Toto opatření je pacientem hodnocený inventář depresivních symptomů. Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3 a součet skóre poskytuje celkové skóre pro míru. Na této škále vyšší skóre značí horší výsledky. Skóre 9-19 a 20-27 jsou považovány za středně těžkou a těžkou depresi.
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Vedlejší efekty
Časové okno: Základní, 2-týdenní a 4-týdenní sledování
Sebehodnotící dotazník pro nežádoucí účinky psychofarmakologické léčby, vyvinutý Psychiatrickým oddělením, Riphah International University, Pákistán. Cílem je zjistit přítomnost nebo nepřítomnost 4 symptomů (průjem, ospalost, nespavost a vyrážka) a jejich vztah k léčbě.
Základní, 2-týdenní a 4-týdenní sledování
Remise depresivních příznaků
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Míra remise velké deprese ve dvou skupinách v průběhu léčby, definující remisi jako skóre ≤ 4 na stupnici PHQ-9.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Riphah International University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Afifa Siddique, MBBS, IIMC-T, Riphah International University, Rawalpindi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Riphah/IIMC/IRC/22/2069

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit