Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsterapi av forskjellige antidepressiva med kosttilskudd

8. september 2023 oppdatert av: Riphah International University

Sammenlignende effekt av antidepressiva med L-metylfolat, B12 og magnesium ved depressive lidelser

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av antidepressiva i kombinasjon med ulike kosttilskudd hos pasienter med depresjon. Vårt hovedmål er å sammenligne effekten av antidepressiva i kombinasjon med enten L-metylfolat, Vit B12 eller magnesium) hos pasienter med depressive lidelser. Nivåene av depressive symptomer målt med pasienthelseundersøkelsen (PHQ-9) på basisnivå og under oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen studie som vurderer den komparative effekten av antidepressiva i kombinasjonsterapi av enten L-metylfolat, mekobalamin eller magnesium hos pasienter med depressiv lidelse. Planen er å melde inn 84 pasienter med depresjon basert på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score på 9 og høyere, som er et gyldig og pålitelig strukturert klinisk intervju. Etterforskerne vil samle inn data fra de registrerte pasientpopulasjonene. Deltakerne vil på forespørsel kunne motta resultatene sine etter at studien er fullført. Etterforskerne antar at depressive symptomer kan forbedres ved å legge til ovennevnte kosttilskudd med antidepressiv medisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Pakistan Railway Hospital, IIMC-T, Riphah International University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med depressiv lidelse som har PHQ-9 Score 9 og høyere
  • Alder 12 og oppover
  • Pasienter som har lave/marginale og lave normale nivåer for arm 2 og 3 av respektive kosttilskudd
  • Pasienter som har lavt/normalt serummagnesium for arm 4

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en annen psykiatrisk diagnose enn depressiv lidelse i henhold til International Classification of Diseases 11th Revision (ICD-11)
  • Historie med nyresykdom, myasthenia gravis
  • Psykisk funksjonshemmede eller dødssyke pasienter
  • Alder under 12 år
  • Pasienter som allerede tar flere kosttilskudd
  • Pasienter på polyfarmasi med potensielle interaksjoner med antidepressiva og kosttilskudd i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Antidepressivum
Deltakerne får enten escitalopram 10-20mg, sertralin 50-100mg, fluoksetin 20-40mg, duloksetin 30-60mg, mirtazapin 15-30mg, venlafaksin 75-150mg, trazodon 0mg-,5mg, prazodon 0mg, 50mg, 50mg, 50 mi eller 50 mi e 25-75mg oralt daglig i 4 uker.
Eksperimentell: Antidepressiva og L-metylfolat
Deltakerne får en kombinasjon av antidepressiva og L-metylfolat 400 µg to ganger daglig oralt i 4 uker
Kosttilskudd: L-metylfolat
Deltakerne får L-metylfolat 400 µg oralt to ganger daglig i 4 uker
Andre navn:
  • 5-metyl-terahydrofolat
Eksperimentell: Antidepressiv og injiserbar mekobalamin
Deltakerne får en kombinasjon av antidepressivum og mekobalamin 500 µg intramuskulært stat på andre dager (6 totale injeksjoner)
Kosttilskudd: Vitamin B12
Deltakerne mottar mekobalamin 500 µg intramuskulært stat på andre dager (6 totale injeksjoner)
Andre navn:
  • mekobalamin
Eksperimentell: Antidepressiva og magnesium
Deltakerne får en kombinasjon av antidepressiva og magnesiumglycinat 400mg (Elemental: ≈120mg) to ganger daglig oralt i 4 uker
Kosttilskudd: magnesium
Deltakerne får magnesiumglycinat 400 mg to ganger daglig oralt i 4 uker (elementært ca. 120 mg)
Andre navn:
  • Mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Endringen i den totale PHQ-9-skåren mellom baseline og 4-ukers oppfølging er det primære utfallsmålet. Dette tiltaket er en pasientvurdert oversikt over depressive symptomer. Alle elementene skåres på skalaer fra 0-3 og summen av skårene gir den totale poengsummen for tiltaket. På denne skalaen indikerer høyere skårer dårligere resultater. Poeng 9-19 og 20-27 regnes som henholdsvis moderat og alvorlig depresjon.
Baseline og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 4 uker
Endringen i den totale PHQ-9-skåren mellom baseline og den mellomliggende 2-ukers og 4-ukers oppfølgingen er de sekundære utfallsmålene. Dette tiltaket er en pasientvurdert oversikt over depressive symptomer. Alle elementene skåres på skalaer fra 0-3 og summen av skårene gir den totale poengsummen for tiltaket. På denne skalaen indikerer høyere skårer dårligere resultater. Poeng 9-19 og 20-27 regnes som henholdsvis moderat og alvorlig depresjon.
Baseline, 2 uker og 4 uker
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 2-ukers og 4-ukers oppfølging
Et selvevalueringsskjema for uønskede effekter i psykofarmakologisk behandling, utviklet av Institutt for psykiatri, Riphah International University, Pakistan. Dette er for å undersøke tilstedeværelse eller fravær av 4 symptomer (diaré, døsighet, søvnløshet og utslett), og deres forhold til behandlingen.
Baseline, 2-ukers og 4-ukers oppfølging
Remisjon av depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
Remisjonsrate av alvorlig depresjon i de to gruppene i løpet av behandlingen, definerer remisjon som en skåre ≤ 4 på PHQ-9-skalaen.
Baseline, 2 uker, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Riphah International University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Afifa Siddique, MBBS, IIMC-T, Riphah International University, Rawalpindi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Riphah/IIMC/IRC/22/2069

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere