Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsterapi af forskellige antidepressiva med kosttilskud

8. september 2023 opdateret af: Riphah International University

Sammenlignende effektivitet af antidepressiva med L-methylfolat, B12 og magnesium ved depressive lidelser

Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effekten af ​​antidepressiva i kombination med forskellige kosttilskud hos patienter med depression. Vores hovedformål er at sammenligne effektiviteten af ​​antidepressiva i kombination med enten L-methylfolat, Vit B12 eller magnesium) hos patienter med depressive lidelser. Niveauerne af depressive symptomer målt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9) på basisniveau og under opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie, der vurderer den sammenlignende effektivitet af antidepressiva i kombinationsbehandling af enten L-methylfolat, mecobalamin eller magnesium hos patienter med depressiv lidelse. Planen er at tilmelde 84 patienter med depression baseret på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score på 9 og derover, hvilket er et validt og pålideligt struktureret klinisk interview. Efterforskerne vil indsamle data fra de indskrevne patientpopulationer. Deltagerne vil efter afslutning af undersøgelsen kunne modtage deres resultater efter anmodning. Efterforskerne antager, at depressive symptomer kan forbedres ved at tilføje ovennævnte kosttilskud med antidepressiv medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Pakistan Railway Hospital, IIMC-T, Riphah International University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med depressiv lidelse med PHQ-9-score 9 og derover
  • Alder 12 og derover
  • Patienter med lave/marginale og lave normale niveauer for arm 2 og 3 af respektive kosttilskud
  • Patienter med lavt/normalt serummagnesium til arm 4

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anden psykiatrisk diagnose end depressiv lidelse i henhold til International Classification of Diseases 11th Revision (ICD-11)
  • Anamnese med nyresygdom, myasthenia gravis
  • Psykisk handicappede eller uhelbredeligt syge patienter
  • Alder under 12 år
  • Patienter, der allerede tager flere kosttilskud
  • Patienter på polyfarmaci med potentielle interaktioner med antidepressiva og kosttilskud i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Antidepressiv
Deltagerne får enten escitalopram 10-20mg, sertralin 50-100mg, fluoxetin 20-40mg, duloxetin 30-60mg, mirtazapin 15-30mg, venlafaxin 75-150mg, trazodon 0mg,-1mg, prazodon 0mg,-1mg e 25-75mg oralt dagligt i 4 uger.
Eksperimentel: Antidepressiv og L-methylfolat
Deltagerne får en kombination af antidepressiv og L-methylfolat 400 µg to gange dagligt oralt i 4 uger
Kosttilskud: L-methylfolat
Deltagerne modtager L-methylfolat 400 µg oralt to gange dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • 5-methyl-terahydrofolat
Eksperimentel: Antidepressiv og injicerbar mecobalamin
Deltagerne modtager en kombination af antidepressiv og mecobalamin 500 µg intramuskulært stat på skiftende dage (6 samlede injektioner)
Kosttilskud: Vitamin B12
Deltagerne modtager mecobalamin 500 µg intramuskulært stat på skiftende dage (6 samlede injektioner)
Andre navne:
  • mecobalamin
Eksperimentel: Antidepressiv og magnesium
Deltagerne får en kombination af antidepressiv og magnesiumglycinat 400mg (Elemental: ≈120mg) to gange dagligt oralt i 4 uger
Kosttilskud: magnesium
Deltagerne får magnesiumglycinat 400 mg to gange dagligt oralt i 4 uger (elementært 120 mg ca.)
Andre navne:
  • Mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Ændringen i den samlede PHQ-9-score mellem baseline og 4-ugers opfølgning er det primære resultatmål. Dette mål er en patientvurderet opgørelse over depressive symptomer. Alle punkter scores på skalaer fra 0-3, og summen af ​​scorerne giver den samlede score for foranstaltningen. På denne skala indikerer højere score dårligere resultater. Score 9-19 og 20-27 betragtes som henholdsvis moderat og svær depression.
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger
Ændringen i den samlede PHQ-9-score mellem baseline og den mellemliggende 2-ugers og 4-ugers opfølgning er de sekundære resultatmål. Dette mål er en patientvurderet opgørelse over depressive symptomer. Alle punkter scores på skalaer fra 0-3, og summen af ​​scorerne giver den samlede score for foranstaltningen. På denne skala indikerer højere score dårligere resultater. Score 9-19 og 20-27 betragtes som henholdsvis moderat og svær depression.
Baseline, 2 uger og 4 uger
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 2-ugers og 4-ugers opfølgning
Et selvevalueringsspørgeskema til uønskede virkninger i psykofarmakologisk behandling, udviklet af Institut for Psykiatri, Riphah International University, Pakistan. Dette er for at undersøge tilstedeværelsen eller fraværet af 4 symptomer (diarré, døsighed, søvnløshed og udslæt) og deres sammenhæng med behandlingen.
Baseline, 2-ugers og 4-ugers opfølgning
Remission af depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
Remissionsrate for svær depression i de to grupper i løbet af behandlingen, definerer remission som en score ≤ 4 på PHQ-9-skalaen.
Baseline, 2 uger, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Riphah International University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Afifa Siddique, MBBS, IIMC-T, Riphah International University, Rawalpindi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Riphah/IIMC/IRC/22/2069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner