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Terapia combinada de diferentes antidepresivos con suplementos dietéticos

8 de septiembre de 2023 actualizado por: Riphah International University

Eficacia comparativa de los antidepresivos con L-metilfolato, B12 y magnesio en los trastornos depresivos

El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto de los antidepresivos en combinación con diferentes suplementos dietéticos en pacientes con depresión. Nuestro principal objetivo es comparar la eficacia de los antidepresivos en combinación con L-metilfolato, Vit B12 o magnesio) en pacientes con trastornos depresivos. Los niveles de síntomas depresivos medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) al nivel base y durante el seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto que evalúa la eficacia comparativa de los antidepresivos en terapia combinada de L-metilfolato, mecobalamina o magnesio en pacientes con trastorno depresivo. El plan es inscribir a 84 pacientes con depresión en función de una puntuación de 9 o superior en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), que es una entrevista clínica estructurada válida y fiable. Los investigadores recopilarán datos de las poblaciones de pacientes inscritos. Los participantes podrán recibir sus resultados, previa solicitud, una vez finalizado el estudio. Los investigadores plantean la hipótesis de que los síntomas depresivos pueden mejorarse mediante la adición de los suplementos nutricionales mencionados anteriormente con medicación antidepresiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistán
        • Pakistan Railway Hospital, IIMC-T, Riphah International University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con trastorno depresivo con puntuación de PHQ-9 de 9 o superior
  • 12 años y más
  • Pacientes que tienen niveles normales bajos/marginales y bajos para los brazos 2 y 3 de los suplementos respectivos
  • Pacientes con magnesio sérico bajo/normal para el brazo 4

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diagnóstico psiquiátrico distinto del Trastorno Depresivo según la Clasificación Internacional de Enfermedades 11ª Revisión (ICD-11)
  • Antecedentes de enfermedad renal, miastenia grave
  • Pacientes con discapacidad mental o enfermos terminales
  • Edad menor de 12 años
  • Pacientes que ya toman múltiples suplementos nutricionales
  • Pacientes en polifarmacia con interacciones potenciales con antidepresivos y suplementos en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Antidepresivo
Los participantes reciben 10 a 20 mg de escitalopram, 50 a 100 mg de sertralina, 20 a 40 mg de fluoxetina, 30 a 60 mg de duloxetina, 15 a 30 mg de mirtazapina, 75 a 150 mg de venlafaxina, 50 a 100 mg de trazodona, 25 a 75 mg de amitriptilina o 25 a 75 mg de clomipramina por vía oral todos los días. durante 4 semanas.
Experimental: Antidepresivo y L-metilfolato
Los participantes reciben una combinación de antidepresivo y L-metilfolato 400 µg dos veces al día por vía oral durante 4 semanas
Suplemento dietético: L-metilfolato
Los participantes reciben L-metilfolato 400 µg por vía oral dos veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
  • 5-metil-terahidrofolato
Experimental: Antidepresivo y mecobalamina inyectable
Los participantes reciben una combinación de antidepresivo y mecobalamina 500 µg por vía intramuscular en días alternos (6 inyecciones en total)
Suplemento dietético: Vitamina B12
Los participantes reciben 500 µg de mecobalamina por vía intramuscular en días alternos (6 inyecciones en total)
Otros nombres:
  • mecobalamina
Experimental: Antidepresivo y Magnesio
Los participantes reciben una combinación de antidepresivo y glicinato de magnesio 400 mg (Elemental: ≈120 mg) dos veces al día por vía oral durante 4 semanas
Suplemento dietético: magnesio
Los participantes reciben glicinato de magnesio 400 mg dos veces al día por vía oral durante 4 semanas (elemental 120 mg aprox.)
Otros nombres:
  • Magnesio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
El cambio en la puntuación total de PHQ-9 entre el inicio y el seguimiento de 4 semanas es la medida de resultado principal. Esta medida es un inventario de síntomas depresivos calificado por el paciente. Todos los elementos se puntúan en escalas que van del 0 al 3 y la suma de las puntuaciones proporciona la puntuación total de la medida. En esta escala, las puntuaciones más altas indican peores resultados. Las puntuaciones 9-19 y 20-27 se consideran depresión moderada y severa respectivamente.
Línea de base y 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
El cambio en la puntuación total de PHQ-9 entre el inicio y el seguimiento intermedio de 2 semanas y 4 semanas son las medidas de resultado secundarias. Esta medida es un inventario de síntomas depresivos calificado por el paciente. Todos los elementos se puntúan en escalas que van del 0 al 3 y la suma de las puntuaciones proporciona la puntuación total de la medida. En esta escala, las puntuaciones más altas indican peores resultados. Las puntuaciones 9-19 y 20-27 se consideran depresión moderada y severa respectivamente.
Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 2 semanas y a las 4 semanas
Un cuestionario de autoevaluación de efectos indeseables en el tratamiento psicofarmacológico, desarrollado por el Departamento de Psiquiatría, Universidad Internacional Riphah, Pakistán. Se trata de investigar la presencia o ausencia de 4 síntomas (diarrea, somnolencia, insomnio y exantema), y su relación con el tratamiento.
Seguimiento inicial, a las 2 semanas y a las 4 semanas
Remisión de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
Tasa de remisión de la Depresión Mayor en los dos grupos a lo largo del tratamiento, definiendo remisión como una puntuación ≤ 4 en la escala PHQ-9.
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Riphah International University

Investigadores

  • Investigador principal: Afifa Siddique, MBBS, IIMC-T, Riphah International University, Rawalpindi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Riphah/IIMC/IRC/22/2069

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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