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Kombinationstherapie verschiedener Antidepressiva mit Nahrungsergänzungsmitteln

8. September 2023 aktualisiert von: Riphah International University

Vergleichende Wirksamkeit von Antidepressiva mit L-Methylfolat, B12 und Magnesium bei depressiven Störungen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Antidepressiva in Kombination mit verschiedenen Nahrungsergänzungsmitteln bei Patienten mit Depressionen zu vergleichen. Unser Hauptziel ist es, die Wirksamkeit von Antidepressiva in Kombination mit entweder L-Methylfolat, Vit B12 oder Magnesium bei Patienten mit depressiven Störungen zu vergleichen. Das Ausmaß der depressiven Symptome, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) auf Basisniveau und während der Nachuntersuchung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Studie zur Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit von Antidepressiva in einer Kombinationstherapie mit entweder L-Methylfolat, Mecobalamin oder Magnesium bei Patienten mit depressiver Störung. Es ist geplant, 84 Patienten mit Depressionen aufzunehmen, basierend auf einem PHQ-9-Wert (Patient Health Questionnaire) von 9 und höher, einem gültigen und zuverlässigen strukturierten klinischen Interview. Die Forscher werden Daten von den aufgenommenen Patientenpopulationen sammeln. Die Ergebnisse erhalten die Teilnehmer auf Anfrage nach Abschluss der Studie. Die Forscher gehen davon aus, dass depressive Symptome durch die Zugabe der oben genannten Nahrungsergänzungsmittel mit Antidepressiva verbessert werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Pakistan Railway Hospital, IIMC-T, Riphah International University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit depressiver Störung mit einem PHQ-9-Score von 9 und höher
  • Ab 12 Jahren
  • Patienten mit niedrigen/marginalen und niedrigen Normalwerten für Arme 2 und 3 der jeweiligen Nahrungsergänzungsmittel
  • Patienten mit niedrigem/normalem Serummagnesium für Arm 4

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen psychiatrischen Diagnose als einer depressiven Störung gemäß der 11. Revision der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-11)
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung, Myasthenia gravis
  • Geistig behinderte oder unheilbar kranke Patienten
  • Alter unter 12 Jahren
  • Patienten, die bereits mehrere Nahrungsergänzungsmittel einnehmen
  • Patienten in Polypharmazie mit potenziellen Wechselwirkungen mit Antidepressiva und Nahrungsergänzungsmitteln in dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Antidepressivum
Die Teilnehmer erhalten entweder Escitalopram 10–20 mg, Sertralin 50–100 mg, Fluoxetin 20–40 mg, Duloxetin 30–60 mg, Mirtazapin 15–30 mg, Venlafaxin 75–150 mg, Trazodon 50–100 mg, Amitriptylin 25–75 mg oder Clomipr Amin 25–75 mg täglich oral für 4 Wochen.
Experimental: Antidepressivum und L-Methylfolat
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich oral eine Kombination aus Antidepressivum und 400 µg L-Methylfolat
Nahrungsergänzungsmittel: L-Methylfolat
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich 400 µg L-Methylfolat oral
Andere Namen:
  • 5-Methyl-terahydrofolat
Experimental: Antidepressivum und injizierbares Mecobalamin
Die Teilnehmer erhalten an jedem zweiten Tag eine Kombination aus Antidepressivum und 500 µg Mecobalamin intramuskulär (insgesamt 6 Injektionen).
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin B12
Die Teilnehmer erhalten an jedem zweiten Tag intramuskulär 500 µg Mecobalamin (insgesamt 6 Injektionen).
Andere Namen:
  • Mecobalamin
Experimental: Antidepressivum und Magnesium
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich oral eine Kombination aus 400 mg Antidepressivum und Magnesiumglycinat (Elemental: ca. 120 mg).
Nahrungsergänzungsmittel: Magnesium
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich 400 mg Magnesiumglycinat oral (elementar ca. 120 mg).
Andere Namen:
  • Mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die Veränderung des gesamten PHQ-9-Scores zwischen dem Ausgangswert und der 4-wöchigen Nachbeobachtung ist das primäre Ergebnismaß. Bei dieser Maßnahme handelt es sich um eine vom Patienten bewertete Bestandsaufnahme depressiver Symptome. Alle Elemente werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet und die Summe der Bewertungen ergibt die Gesamtpunktzahl für die Maßnahme. Auf dieser Skala deuten höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hin. Die Werte 9–19 und 20–27 gelten als mittelschwere bzw. schwere Depression.
Ausgangswert und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 4 Wochen
Die Veränderung des PHQ-9-Gesamtscores zwischen dem Ausgangswert und der dazwischenliegenden 2-wöchigen und 4-wöchigen Nachbeobachtung ist das sekundäre Ergebnismaß. Bei dieser Maßnahme handelt es sich um eine vom Patienten bewertete Bestandsaufnahme depressiver Symptome. Alle Elemente werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet und die Summe der Bewertungen ergibt die Gesamtpunktzahl für die Maßnahme. Auf dieser Skala deuten höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hin. Die Werte 9–19 und 20–27 gelten als mittelschwere bzw. schwere Depression.
Ausgangswert, 2 Wochen und 4 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, 2-Wochen- und 4-Wochen-Follow-up
Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung unerwünschter Wirkungen bei psychopharmakologischen Behandlungen, entwickelt von der Abteilung für Psychiatrie der Riphah International University, Pakistan. Dabei soll das Vorhandensein oder Fehlen von vier Symptomen (Durchfall, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit und Hautausschlag) und deren Zusammenhang mit der Behandlung untersucht werden.
Baseline, 2-Wochen- und 4-Wochen-Follow-up
Remission der depressiven Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen, 4 Wochen
Remissionsrate schwerer Depressionen in den beiden Gruppen im Verlauf der Behandlung, wobei Remission als ein Wert ≤ 4 auf der PHQ-9-Skala definiert ist.
Ausgangswert: 2 Wochen, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riphah International University

Ermittler

  • Hauptermittler: Afifa Siddique, MBBS, IIMC-T, Riphah International University, Rawalpindi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Riphah/IIMC/IRC/22/2069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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