再発または転移性外陰がんに対するAK104の第II相試験
再発または転移性外陰がんの治療におけるAK104の多施設共同非盲検第II相研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ting Liu, MD
- 電話番号：+86(0760)89873999
- メール：clinicaltrials@akesobio.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350000
- 募集
- Clinical Oncology School of Fujian Medical University, Fujian Cancer Hospital
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主任研究者：
- Yang Sun, MD
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Sun Yant-Sen Memorial Hospital
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主任研究者：
- Tingting Yao, MD
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Hebei
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Shijiangzhuang、Hebei、中国、050000
- まだ募集していません
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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主任研究者：
- Shuhuai Niu, MD
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- 募集
- Liaoning Cancer Hospital & Insitut
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主任研究者：
- Danbo Wang, MD
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300000
- 募集
- Tianjin medical university Cancer Institut & Hospital
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主任研究者：
- Ke Wang, MD
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- まだ募集していません
- Zhejiang Cancer Hospital
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主任研究者：
- Xiaojuan Lv, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18 歳以上の女性。ECOG が 0 または 1。平均余命が 3 か月以上。 組織学的に外陰がん（扁平上皮がんまたは腺がん）と確認され、根治的手術や根治的放射線療法が受けられない。
少なくとも1つの以前の全身療法で失敗を経験したことがある、または標準療法に対する不耐性を経験した対象。
RECIST v1.1 ごとに少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍病変。 臨床検査で評価された適切な臓器機能。 妊娠の可能性のある女性被験者は、最初の投与前に血清妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
黒色腫、肉腫など、他の組織病理学的タイプの外陰がんを患っている被験者。
最初の投与前4週間以内の全身的または治癒的（手術または放射線療法）抗腫瘍療法。
-免疫チェックポイント阻害剤（抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体など）による治療歴がある。
被験者は、初回投与前の2週間以内に、抗腫瘍適応のある独自の漢方薬または抗腫瘍効果のある漢方薬、または免疫調節薬（チモペプチド、インターフェロン、インターロイキン）のいずれかによる全身治療を受けました。
神経系（CNS）転移または癌性髄膜炎の存在。制御不能な胸水、心嚢水、または腹水があり、繰り返しの排出が必要な被験者。
臨床的に重大な水腎症であり、腎瘻造設術または尿管ステント留置術によって軽減できないと治験責任医師が判断した場合。
-最初の投与前3年以内に他の活動性悪性腫瘍を患っている患者。
観察（非介入）臨床研究または介入研究の追跡期間でない限り、別の臨床研究への同時登録。
-初回投与前4週間以内の大規模な外科的治療、開腹生検または重大な外傷。または研究中に必要な選択的な大規模な外科的治療。
活動性または再発性の可能性のある自己免疫疾患。 -初回投与前14日以内にグルココルチコイド（10mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等のグルココルチコイド）または他の免疫抑制剤による全身治療が必要な被験者。最初の投与前30日以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチン接種を受けている。
既知の一次または二次免疫不全（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の検査陽性を含む）。
同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の既知の病歴。
間質性肺疾患の既知の病歴。 初回投与前4週間以内に入院が必要な重篤な感染症。
全身療法を必要とする活動性感染症の存在。 活動性B型肝炎または活動性ウイルス性肝炎を患っている被験者。活動性または証明された炎症性腸疾患または活動性憩室炎。 腸閉塞の存在。
以下の心血管イベントのいずれか： - 心筋梗塞、不安定狭心症、肺塞栓症、大動脈解離、深部静脈血栓症、または初回投与前6か月以内に発生した動脈血栓塞栓症。 -心機能グレード（ニューヨーク心臓協会）≧II; -長期にわたる薬物介入を必要とする重度の不整脈。 -最初の投与前6か月以内に脳血管イベント（CVA）が発生した。左心室駆出率 (LEVF) < 50%; -心筋炎または心筋症の既往歴; - 高血圧がコントロールされていない、または高血圧危機の病歴がある。
他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の既知の病歴を持つ被験者。
妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA：AK104
AK104単剤療法
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AK104 15mg/kg静脈内（IV）3週間（Q3W）、進行性疾患、容認できない毒性、2年の治療の完了または同意の撤回まで。
他の名前：
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実験的：コホートB：AK104+化学療法
AK104プラチナベースの化学療法（パクリタキセル+シスプラチンまたはカルボプラチン）と組み合わせた
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AK104（10 mg/kg） +パクリタキセル（175 mg/m2） +シスプラチン（50 mg/m2）またはカルボプラチン（AUC 4-5）、IV、Q3W、最大6サイクル、続いてAK104 10 mg/kg Q3Wの維持療法が2 Yeardableになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率（ORR）は研究者によって評価されます。
時間枠：最長約1年
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ORR は、RECIST v1.1 に従って CR または PR が確認された被験者の割合として定義されます。
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最長約1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS） 研究者による評価
時間枠：最長約2年
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最初の投与から、最初に記録された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間
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最長約2年
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奏効期間（DOR） 研究者による評価
時間枠：最長約2年
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治療に対する部分的または完全な反応の日から、RECIST v1.1 基準に従って疾患の進行まで測定されます。
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最長約2年
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疾病制御率 (DCR) 研究者による評価
時間枠：最長約1年
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RECISTに基づく、CR、PR、またはSDを有する被験者の割合（SDを達成した被験者は、SDを6週間以上維持した場合にDCRに含まれる）
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最長約1年
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応答までの時間 (TTR) は研究者によって評価されます
時間枠：最長約1年
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最初の投与から文書化された CR または PR の日付までの時間
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最長約1年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約2年
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最初の投与から何らかの原因による死亡までの期間
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最長約2年
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有害事象 (AE)
時間枠：最長約2年
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発生率、重症度、および異常な臨床的に重要な症状または検査所見の特徴付け。
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最長約2年
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AK104の血清濃度
時間枠：最長約2年
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PK の評価には、治験薬投与後のさまざまな時点での AK104 の血清濃度が含まれます。
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最長約2年
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AK104の抗薬物抗体（ADA）
時間枠：最長約2年
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検出可能な抗薬物抗体（ADA）を発現する被験者の割合
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最長約2年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AK104-218
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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