Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II AK104 w przypadku nawracającego lub przerzutowego raka sromu

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Akeso

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II dotyczące AK104 w leczeniu nawracającego lub przerzutowego raka sromu

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy II, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa AK104, biswoistego przeciwciała anty-PD-1 i CTLA-4, u pacjentek z nawracającym lub przerzutowym rakiem sromu, u których nie można zastosować leczenia operacja lub radioterapia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Oncology School of Fujian Medical University, Fujian Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yang Sun, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yant-Sen Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tingting Yao, MD
    • Hebei
      • Shijiangzhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Główny śledczy:
          • Shuhuai Niu, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Cancer Hospital & Insitut
        • Główny śledczy:
          • Danbo Wang, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin medical university Cancer Institut & Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ke Wang, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xiaojuan Lv, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w wieku ≥ 18 lat. ECOG 0 lub 1. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące. Potwierdzony histologicznie rak sromu (rak płaskonabłonkowy lub gruczolakorak), niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego lub radykalnej radioterapii.

Osoby, które doświadczyły niepowodzenia co najmniej jednej wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej lub nietolerancji standardowej terapii.

Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa na RECIST v1.1. Odpowiednia czynność narządów oceniana w badaniach laboratoryjnych. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed pierwszym podaniem i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z innymi typami histopatologicznymi raka sromu, takimi jak czerniak, mięsak itp.

Ogólnoustrojowa lub lecznicza (zabieg chirurgiczny lub radioterapia) terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem.

Wcześniejsze leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (np. przeciwciało anty-PD-1, przeciwciało anty-PD-L1, przeciwciało anty-CTLA-4 itp.).

Pacjenci otrzymywali systemowe leczenie albo zastrzeżonymi lekami chińskimi o wskazaniach przeciwnowotworowych, albo lekami ziołowymi o działaniu przeciwnowotworowym, albo lekami immunomodulującymi (tymopeptyd, interferon, interleukina) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem.

Obecność przerzutów do układu nerwowego (OUN) lub rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych; Pacjenci z niekontrolowanym wysiękiem opłucnowym, wysiękiem osierdziowym lub wodobrzuszem wymagającym wielokrotnego drenażu.

Klinicznie istotne wodonercze, którego nie można złagodzić za pomocą nefrostomii lub stentowania moczowodu, według oceny badacza.

Pacjenci z innymi czynnymi nowotworami złośliwymi w ciągu 3 lat przed pierwszym podaniem.

Jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub okres obserwacji badania interwencyjnego.

Poważne leczenie chirurgiczne, otwarta biopsja lub znaczny uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem; lub planowego dużego leczenia chirurgicznego wymaganego podczas badania.

Aktywna lub potencjalnie nawracająca choroba autoimmunologiczna. Pacjenci, którzy wymagają ogólnoustrojowego leczenia glikokortykosteroidem (> 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnego glikokortykosteroidu) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki; Żywe lub atenuowane szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem.

Znane pierwotne lub wtórne niedobory odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).

Znana historia allogenicznych przeszczepów narządów i allogenicznych przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych.

Znana historia śródmiąższowej choroby płuc. Ciężkie zakażenia wymagające hospitalizacji w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem.

Obecność czynnej infekcji wymagającej leczenia ogólnoustrojowego. Osoby z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Czynne lub udokumentowane choroby zapalne jelit lub czynne zapalenie uchyłków. Obecność niedrożności jelit.

Dowolne z następujących zdarzeń sercowo-naczyniowych: - zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, zatorowość płucna, rozwarstwienie aorty, zakrzepica żył głębokich lub jakiekolwiek tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem; -Stopień funkcji serca (New York Heart Association) ≥II; -Ciężkie zaburzenia rytmu wymagające długotrwałej interwencji lekowej; -Zdarzenie naczyniowo-mózgowe (CVA) wystąpiło w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem; Frakcja wyrzutowa lewej komory (LEVF) < 50%; -Przebyta historia zapalenia mięśnia sercowego lub kardiomiopatii; -Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub przełom nadciśnieniowy w wywiadzie.

Pacjenci ze znaną historią ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: AK104
AK104 Monoterapia
Lek: AK104
AK104 15 mg/kg dożylnie (IV) co 3 tygodnie (Q3W), aż do postępującej choroby, niedopuszczalna toksyczność, zakończenie 2 -letniego leczenia lub wycofanie zgody.
Inne nazwy:
  • Kadonilimab
Eksperymentalny: Kohorta B: AK104+Chemioterapia
AK104 w połączeniu z chemioterapią na bazie platyny (paklitaksel+ cisplatyna lub karboplatyna)
Lek: AK104+ paklitaksel+ cisplatyna lub karboplatyna
AK104 (10 mg/kg) + paklitaksel (175 mg/m2) + cisplatyna (50 mg/m2) lub karboplatyna (AUC 4-5), IV, Q3W, przez maksymalnie 6 cykli, a następnie terapia konserwacyjna AK104 10 mg/kg Q3W, aż do postępu choroby, niewiarygodna, niewidoczna, wycofanie się lub ukończenie 2 lat leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza.
Ramy czasowe: Do około 1 roku
ORR definiuje się jako odsetek osób z potwierdzonym CR lub potwierdzonym PR według RECIST v1.1
Do około 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) Oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas od pierwszego podania do pierwszego udokumentowanego postępu choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Mierzone od daty częściowej lub całkowitej odpowiedzi na leczenie do progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
Do około 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) Oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Odsetek pacjentów z CR, PR lub SD (pacjenci, którzy osiągnęli SD zostaną uwzględnieni w DCR, jeśli utrzymają SD przez ≥6 tygodni) na podstawie RECIST
Do około 1 roku
Czas do odpowiedzi (TTR) Oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Czas od pierwszego podania do daty udokumentowanego CR lub PR
Do około 1 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas od pierwszego podania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do około 2 lat
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Charakterystyka częstości występowania, ciężkości i nieprawidłowych, istotnych klinicznie objawów lub wyników badań laboratoryjnych.
Do około 2 lat
stężenia AK104 w surowicy
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ocena farmakokinetyki obejmuje stężenia AK104 w surowicy w różnych punktach czasowych po podaniu badanego leku
Do około 2 lat
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) AK104
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Odsetek pacjentów, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciw lekowi (ADA)
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akeso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK104-218

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj