Un estudio de fase II de AK104 para el cáncer de vulva recurrente o metastásico
Un estudio multicéntrico, abierto, de fase II de AK104 en el tratamiento del cáncer de vulva recurrente o metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ting Liu, MD
- Número de teléfono: +86(0760)89873999
- Correo electrónico: clinicaltrials@akesobio.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
- Reclutamiento
- Clinical Oncology School of Fujian Medical University, Fujian Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Yang Sun, MD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Sun Yant-Sen Memorial Hospital
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Investigador principal:
- Tingting Yao, MD
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Hebei
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Shijiangzhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Aún no reclutando
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Investigador principal:
- Shuhuai Niu, MD
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
- Reclutamiento
- Liaoning Cancer Hospital & Insitut
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Investigador principal:
- Danbo Wang, MD
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
- Reclutamiento
- Tianjin medical university Cancer Institut & Hospital
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Investigador principal:
- Ke Wang, MD
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Aún no reclutando
- Zhejiang Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Xiaojuan Lv, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres ≥ 18 años. ECOG de 0 o 1. Esperanza de vida ≥ 3 meses. Cáncer de vulva confirmado histológicamente (carcinoma de células escamosas o adenocarcinoma), no susceptible de cirugía curativa o radioterapia radical.
Sujetos que han experimentado fracaso en al menos una terapia sistémica anterior o intolerancia a la terapia estándar.
Al menos una lesión tumoral medible según RECIST v1.1. Función adecuada de los órganos evaluada en las pruebas de laboratorio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la primera administración y aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos.
Criterio de exclusión:
Sujetas con otros tipos histopatológicos de cáncer de vulva, como melanoma, sarcoma, etc.
Tratamiento antitumoral sistémico o curativo (cirugía o radioterapia) en las 4 semanas anteriores a la primera administración.
Tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunitarios (p. ej., anticuerpo anti-PD-1, anticuerpo anti-PD-L1, anticuerpo anti-CTLA-4, etc.).
Los sujetos recibieron tratamiento sistémico con fármacos chinos patentados con indicaciones antitumorales o hierbas medicinales con efectos antitumorales o fármacos inmunomoduladores (timopéptido, interferón, interleucina) en las 2 semanas anteriores a la primera administración.
Presencia de metástasis en el sistema nervioso (SNC) o meningitis carcinomatosa; Sujetos con derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis que requieran drenaje repetido.
Hidronefrosis clínicamente significativa que no puede aliviarse mediante nefrostomía o colocación de stent ureteral según lo juzgue el investigador.
Pacientes con otras neoplasias malignas activas en los 3 años anteriores a la primera administración.
Inscripción simultánea en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o el período de seguimiento de un estudio intervencionista.
Tratamiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o traumatismo importante en las 4 semanas anteriores a la primera administración; o tratamiento quirúrgico mayor electivo requerido durante el estudio.
Enfermedad autoinmune activa o potencialmente recurrente. Sujetos que requieren tratamiento sistémico con glucocorticoide (> 10 mg/día de prednisona o glucocorticoide equivalente) u otros agentes inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis; Vacunación viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera administración.
Inmunodeficiencias primarias o secundarias conocidas, incluida la prueba positiva de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Antecedentes conocidos de alotrasplante de órganos y alotrasplante de células madre hematopoyéticas.
Antecedentes conocidos de enfermedad pulmonar intersticial. Infecciones graves que requieren hospitalización dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración.
Presencia de infección activa que requiera tratamiento sistémico. Sujetos con hepatitis B activa o hepatitis viral C activa. Enfermedades inflamatorias intestinales activas o documentadas o diverticulitis activa. Presencia de obstrucción intestinal.
Cualquiera de los siguientes eventos cardiovasculares: -infarto de miocardio, angina de pecho inestable, embolia pulmonar, disección aórtica, trombosis venosa profunda o cualquier evento de tromboembolización arterial ocurrido dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración; -Grado de función cardíaca (New York Heart Association) ≥II; -Arritmias graves que requieren intervención farmacológica a largo plazo; -Evento cerebrovascular (CVA) ocurrido dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración; fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LEVF) < 50%; -Historia previa de miocarditis o cardiomiopatía; -Hipertensión no controlada o antecedente de crisis hipertensiva.
Sujetos con antecedentes conocidos de reacciones graves de hipersensibilidad a otros anticuerpos monoclonales.
Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A: AK104
Monoterapia AK104
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AK104 15 mg/kg por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W), hasta enfermedad progresiva, toxicidad inaceptable, finalización de 2 años de tratamiento o retirada de consentimiento.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte B: quimioterapia AK104+
AK104 combinado con quimioterapia basada en platino (paclitaxel+ cisplatin o carboplatin)
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AK104 (10 mg/kg) + paclitaxel (175 mg/m2) + cisplatino (50 mg/m2) o carboplatino (AUC 4-5), IV, Q3W, para hasta 6 ciclos, seguido de una terapia de mantenimiento de AK104 10 mg/kg q3w hasta el progreso de la enfermedad, toxicidad intolida, la toxicidad intoltable de la intensidad del estudio de los 2 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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La ORR se define como la proporción de sujetos con RC confirmada o PR confirmada según RECIST v1.1
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Hasta aproximadamente 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) Evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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El tiempo desde la primera administración hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Hasta aproximadamente 2 años
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Duración de la respuesta (DOR) Evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Medido desde la fecha de respuesta parcial o completa al tratamiento hasta la progresión de la enfermedad según los criterios RECIST v1.1
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Hasta aproximadamente 2 años
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Tasa de control de la enfermedad (DCR) Evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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La proporción de sujetos con CR, PR o SD (los sujetos que logran SD se incluirán en la DCR si mantienen SD durante ≥6 semanas) según RECIST
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Hasta aproximadamente 1 año
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Tiempo de respuesta (TTR) Evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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El tiempo desde la primera administración hasta la fecha de RC o PR documentada
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Hasta aproximadamente 1 año
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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El tiempo desde la primera administración hasta la muerte por cualquier causa
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Hasta aproximadamente 2 años
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Caracterización de la incidencia, severidad y manifestación anormal clínicamente significativa o hallazgos de laboratorio.
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Hasta aproximadamente 2 años
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concentraciones séricas de AK104
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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la evaluación de PK incluye concentraciones séricas de AK104 en diferentes momentos después de la administración del fármaco del estudio
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Hasta aproximadamente 2 años
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Anticuerpos antidrogas (ADA) de AK104
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Proporción de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas detectables (ADA)
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Hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades Vulvares
- Neoplasias Vulvares
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Carboplatino
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- AK104-218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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