Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II AK104 при рецидивирующем или метастатическом раке вульвы

10 марта 2025 г. обновлено: Akeso

Многоцентровое открытое исследование фазы II AK104 при лечении рецидивирующего или метастатического рака вульвы

Это многоцентровое открытое клиническое исследование фазы II, целью которого является оценка эффективности и безопасности AK104, биспецифического антитела против PD-1 и CTLA-4, у субъектов с рецидивирующим или метастатическим раком вульвы, не поддающимся лечению. хирургия или лучевая терапия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
        • Рекрутинг
        • Clinical Oncology School of Fujian Medical University, Fujian Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Yang Sun, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Sun Yant-Sen Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Tingting Yao, MD
    • Hebei
      • Shijiangzhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Еще не набирают
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Главный следователь:
          • Shuhuai Niu, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Рекрутинг
        • Liaoning Cancer Hospital & Insitut
        • Главный следователь:
          • Danbo Wang, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
        • Рекрутинг
        • Tianjin medical university Cancer Institut & Hospital
        • Главный следователь:
          • Ke Wang, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Еще не набирают
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Xiaojuan Lv, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Женщины в возрасте ≥ 18 лет. ECOG 0 или 1. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев. Гистологически подтвержденный рак вульвы (плоскоклеточный рак или аденокарцинома), не поддающийся радикальному хирургическому вмешательству или радикальной лучевой терапии.

Субъекты, которые испытали неудачу по крайней мере на одной предыдущей системной терапии или непереносимость стандартной терапии.

По крайней мере одно измеримое опухолевое поражение согласно RECIST v1.1. Адекватная функция органов по результатам лабораторных анализов. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до первого введения и согласиться использовать эффективные методы контрацепции.

Критерий исключения:

Субъекты с другими гистопатологическими типами рака вульвы, такими как меланома, саркома и т. д.

Системная или лечебная (хирургия или лучевая терапия) противоопухолевая терапия в течение 4 недель до первого введения.

Предшествующее лечение ингибиторами иммунных контрольных точек (например, антитело к PD-1, антитело к PD-L1, антитело к CTLA-4 и т. д.).

Субъекты получали системное лечение либо патентованными китайскими препаратами с противоопухолевыми показаниями, либо растительными препаратами с противоопухолевым действием, либо иммуномодулирующими препаратами (тимопептид, интерферон, интерлейкин) в течение 2 недель до первого введения.

Наличие метастазов в нервной системе (ЦНС) или карциноматозного менингита; Субъекты с неконтролируемым плевральным выпотом, перикардиальным выпотом или асцитом, требующие повторного дренирования.

Клинически значимый гидронефроз, который не может быть устранен с помощью нефростомии или стентирования мочеточника по оценке исследователя.

Пациенты с другими активными злокачественными новообразованиями в течение 3 лет до первого введения.

Одновременная регистрация в другом клиническом исследовании, если это не обсервационное (неинтервенционное) клиническое исследование или последующий период интервенционного исследования.

Обширное хирургическое лечение, открытая биопсия или серьезная травма в течение 4 недель до первого введения; или выборное серьезное хирургическое лечение, необходимое во время исследования.

Активное или потенциально рецидивирующее аутоиммунное заболевание. Субъекты, которым требуется системное лечение глюкокортикоидами (> 10 мг/день преднизолона или эквивалентного глюкокортикоида) или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до первой дозы; Живая или ослабленная вакцинация в течение 30 дней до первого введения.

Известные первичные или вторичные иммунодефициты, включая положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).

Известная история аллогенной трансплантации органов и аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Известная история интерстициального заболевания легких. Серьезные инфекции, требующие госпитализации в течение 4 недель до первого введения.

Наличие активной инфекции, требующей системной терапии. Субъекты с активным гепатитом В или активным вирусным гепатитом С. Активные или подтвержденные воспалительные заболевания кишечника или активный дивертикулит. Наличие кишечной непроходимости.

Любое из следующих сердечно-сосудистых событий: - инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, легочная эмболия, расслоение аорты, тромбоз глубоких вен или любые события артериальной тромбоэмболизации, возникшие в течение 6 месяцев до первого введения; -Степень функции сердца (Нью-Йоркская ассоциация сердца) ≥II; -тяжелые аритмии, требующие длительного медикаментозного вмешательства; - Цереброваскулярное событие (ЦВС) произошло в течение 6 месяцев до первого введения; Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%; - Предыдущая история миокардита или кардиомиопатии; - Неконтролируемая артериальная гипертензия или гипертонический криз в анамнезе.

Субъекты с известной историей тяжелых реакций гиперчувствительности на другие моноклональные антитела.

Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта A: AK104
AK104 Монотерапия
Лекарство: AK104
AK104 15 мг/кг внутривенно (IV) каждые 3 недели (Q3W), до прогрессирующего заболевания, неприемлемой токсичности, завершения 2 -летнего лечения или отказа от согласия.
Другие имена:
  • Кадонилимаб
Экспериментальный: Когорта B: AK104+химиотерапия
AK104 в сочетании с химиотерапией на основе платины (паклитаксел+ цисплатин или карбоплатин)
Лекарство: AK104+ паклитаксел+ цисплатин или карбоплатин
AK104 (10 мг/кг) + паклитаксел (175 мг/м2) + цисплатин (50 мг/м2) или карбоплатин (AUC 4-5), IV, Q3W, для до 6 циклов, с последующей поддерживающей терапией AK104 10 мг/KG Q3W до прогнозирования заболевания, интуитивной токсичности. Или летняя лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) оценивается исследователем.
Временное ограничение: Примерно до 1 года
ORR определяется как доля субъектов с подтвержденным CR или подтвержденным PR согласно RECIST v1.1.
Примерно до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) Оценивается исследователем
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Время от первого введения до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 2 лет
Продолжительность ответа (DOR) оценивается исследователем
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Измеряется с даты частичного или полного ответа на терапию до прогрессирования заболевания в соответствии с критериями RECIST v1.1.
Примерно до 2 лет
Уровень контроля заболевания (DCR) Оценивается исследователем
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Доля субъектов с CR, PR или SD (субъекты, достигшие SD, будут включены в DCR, если они сохранят SD в течение ≥6 недель) на основе RECIST
Примерно до 1 года
Время до ответа (TTR) оценивается исследователем
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Время от первого введения до даты документированного CR или PR
Примерно до 1 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Время от первого введения до смерти по любой причине
Примерно до 2 лет
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Характеристика заболеваемости, тяжести и аномальных клинически значимых проявлений или лабораторных данных.
Примерно до 2 лет
сывороточные концентрации AK104
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
оценка фармакокинетики включает концентрацию AK104 в сыворотке в разные моменты времени после введения исследуемого препарата.
Примерно до 2 лет
Антилекарственные антитела (АДА) AK104
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Доля субъектов, у которых вырабатываются обнаруживаемые антилекарственные антитела (АДА)
Примерно до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akeso

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AK104-218

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться