Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af AK104 for recidiverende eller metastatisk vulvacancer

10. marts 2025 opdateret af: Akeso

Et multicenter, åbent, fase II-studie af AK104 i behandling af tilbagevendende eller metastatisk vulvacancer

Dette er et multicenter, åbent, fase II klinisk studie, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AK104, et anti-PD-1 og CTLA-4 bispecifikt antistof, i forsøgspersoner med tilbagevendende eller metastatisk vulvacancer, der ikke er modtagelige for helbredende operation eller strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Clinical Oncology School of Fujian Medical University, Fujian Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yang Sun, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yant-Sen Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tingting Yao, MD
    • Hebei
      • Shijiangzhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Shuhuai Niu, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital & Insitut
        • Ledende efterforsker:
          • Danbo Wang, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin medical university Cancer Institut & Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ke Wang, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaojuan Lv, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder i alderen ≥ 18. ECOG på 0 eller 1. Forventet levetid ≥ 3 måneder. Histologisk bekræftet vulvacancer (pladecellekarcinom eller adenokarcinom), ikke modtagelig for helbredende kirurgi eller radikal strålebehandling.

Personer, der har oplevet svigt på mindst én tidligere systemisk behandling eller intolerance over for standardbehandling.

Mindst én målbar tumorlæsion pr. RECIST v1.1. Tilstrækkelig organfunktion vurderet i laboratorietestene. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før den første administration og acceptere at bruge effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner med andre histopatologiske typer af vulvarcancer, såsom melanom, sarkom osv.

Systemisk eller helbredende (kirurgi eller strålebehandling) antitumorbehandling inden for 4 uger før den første administration.

Tidligere behandling med immun checkpoint-hæmmere (f.eks. anti-PD-1-antistof, anti-PD-L1-antistof, anti-CTLA-4-antistof osv.).

Forsøgspersoner modtog systemisk behandling med enten proprietære kinesiske lægemidler med antitumorindikationer eller naturlægemidler med antitumoreffekter eller immunmodulerende lægemidler (thymopeptid, interferon, interleukin) inden for 2 uger før den første administration.

Tilstedeværelse af nervesystem (CNS) metastaser eller carcinomatøs meningitis; Personer med ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning.

Klinisk signifikant hydronefrose, der ikke kan afhjælpes ved nefrostomi eller ureteral stenting som vurderet af investigator.

Patienter med andre aktive maligniteter inden for 3 år før den første administration.

Samtidig tilmelding til et andet klinisk studie, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller opfølgningsperioden for et interventionsstudie.

Større kirurgisk behandling, åben biopsi eller betydelig traume inden for 4 uger før den første administration; eller elektiv større kirurgisk behandling påkrævet under undersøgelsen.

Aktiv eller potentielt tilbagevendende autoimmun sygdom. Personer, der kræver systemisk behandling med glukokortikoid (> 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende glukokortikoid) eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før første dosis; Levende eller svækket vaccination inden for 30 dage før den første administration.

Kendte primære eller sekundære immundefekter, herunder test positiv for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV).

Kendt historie med allogen organtransplantation og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Kendt historie med interstitiel lungesygdom. Alvorlige infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 4 uger før den første administration.

Tilstedeværelse af aktiv infektion, der kræver systemisk terapi. Personer med aktiv hepatitis B eller aktiv viral hepatitis C. Aktive eller dokumenterede inflammatoriske tarmsygdomme eller aktiv diverticulitis. Tilstedeværelse af intestinal obstruktion.

Enhver af følgende kardiovaskulære hændelser: -myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, lungeemboli, aortadissektion, dyb venetrombose eller enhver arteriel tromboemboliseringshændelse opstod inden for 6 måneder før den første administration; -Hjertefunktionsgrad (New York Heart Association) ≥II; -Svære arytmier, der kræver langvarig lægemiddelintervention; -Cerebrovaskulær hændelse (CVA) opstod inden for 6 måneder før den første administration; Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LEVF) < 50%; - Tidligere historie med myokarditis eller kardiomyopati; -Hypertension ukontrolleret eller historie med hypertensiv krise.

Personer med kendt historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer.

Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort A: AK104
AK104 Monoterapi
Medicin: AK104
AK104 15 mg/kg intravenøst ​​(IV) hver 3. uge (Q3W), indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, færdiggørelse af 2 års behandling eller tilbagetrækning af samtykke.
Andre navne:
  • Cadonilimab
Eksperimentel: Kohort B: AK104+kemoterapi
AK104 kombineret med platinbaseret kemoterapi (paclitaxel+ cisplatin eller carboplatin)
Medicin: AK104+ paclitaxel+ cisplatin eller carboplatin
AK104 (10 mg/kg) + paclitaxel (175 mg/m2) + cisplatin (50 mg/m2) eller carboplatin (AUC 4-5), IV, Q3W, for op til 6 cykler, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling af AK104 10 mg/kg Q3W indtil sygdomsprogression, indførelig toksicitet, med træk med indhold af 22 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af investigator.
Tidsramme: Op til cirka 1 år
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet CR eller bekræftet PR pr. RECIST v1.1
Op til cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) Vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tiden fra den første administration til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til cirka 2 år
Varighed af respons (DOR) Vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Målt fra datoen for delvis eller fuldstændig respons på behandlingen indtil sygdomsprogression i henhold til RECIST v1.1-kriterier
Op til cirka 2 år
Disease control rate (DCR) Vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Andelen af ​​forsøgspersoner med CR, PR eller SD (fag, der opnår SD, vil blive inkluderet i DCR, hvis de opretholder SD i ≥6 uger) baseret på RECIST
Op til cirka 1 år
Time to Response (TTR) Vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Tiden fra første administration til datoen for dokumenteret CR eller PR
Op til cirka 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tiden fra den første administration til døden på grund af enhver årsag
Op til cirka 2 år
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Karakterisering af forekomst, sværhedsgrad og unormal klinisk signifikant manifestation eller laboratoriefund.
Op til cirka 2 år
serumkoncentrationer af AK104
Tidsramme: Op til cirka 2 år
vurdering af PK omfatter serumkoncentrationer af AK104 på forskellige tidspunkter efter administration af undersøgelseslægemiddel
Op til cirka 2 år
Antidrug antistoffer (ADA) af AK104
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Andel af forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akeso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK104-218

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner