Studie fáze II AK104 pro recidivující nebo metastatický karcinom vulvy
Multicentrická, otevřená studie fáze II AK104 při léčbě recidivujícího nebo metastatického karcinomu vulvy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ting Liu, MD
- Telefonní číslo: +86(0760)89873999
- E-mail: clinicaltrials@akesobio.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
- Nábor
- Clinical Oncology School of Fujian Medical University, Fujian Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yang Sun, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Sun Yant-Sen Memorial Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tingting Yao, MD
-
-
Hebei
-
Shijiangzhuang, Hebei, Čína, 050000
- Zatím nenabíráme
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shuhuai Niu, MD
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
- Nábor
- Liaoning Cancer Hospital & Insitut
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Danbo Wang, MD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
- Nábor
- Tianjin medical university Cancer Institut & Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ke Wang, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Zatím nenabíráme
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaojuan Lv, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy ve věku ≥ 18. ECOG 0 nebo 1. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce. Histologicky potvrzený karcinom vulvy (skvamocelulární karcinom nebo adenokarcinom), nepodléhající kurativní operaci ani radikální radioterapii.
Subjekty, u kterých došlo k selhání alespoň jedné předchozí systémové terapie nebo k nesnášenlivosti standardní terapie.
Alespoň jedna měřitelná nádorová léze na RECIST v1.1. Přiměřená funkce orgánů podle laboratorních testů. Ženy ve fertilním věku musí mít před prvním podáním negativní těhotenský test v séru a musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce
Kritéria vyloučení:
Subjekty s jinými histopatologickými typy rakoviny vulvy, jako je melanom, sarkom atd.
Systémová nebo kurativní (chirurgická nebo radioterapie) protinádorová léčba během 4 týdnů před prvním podáním.
Předchozí léčba inhibitory imunitního kontrolního bodu (např. protilátka anti-PD-1, protilátka anti-PD-L1, protilátka anti-CTLA-4 atd.).
Subjekty dostávaly systémovou léčbu buď vlastními čínskými léky s protinádorovými indikacemi nebo rostlinnými léky s protinádorovými účinky nebo imunomodulačními léky (thymopeptid, interferon, interleukin) během 2 týdnů před prvním podáním.
Přítomnost metastáz nervového systému (CNS) nebo karcinomatózní meningitidy; Subjekty s nekontrolovatelným pleurálním výpotkem, perikardiálním výpotkem nebo ascitem vyžadujícím opakovanou drenáž.
Klinicky významná hydronefróza, kterou nelze zmírnit nefrostomií nebo ureterálním stentováním podle posouzení zkoušejícího.
Pacienti s jinými aktivními malignitami během 3 let před prvním podáním.
Souběžné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo období sledování intervenční studie.
Velká chirurgická léčba, otevřená biopsie nebo významné trauma během 4 týdnů před prvním podáním; nebo elektivní velká chirurgická léčba požadovaná během studie.
Aktivní nebo potenciálně recidivující autoimunitní onemocnění. Subjekty, které vyžadují systémovou léčbu glukokortikoidem (> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentního glukokortikoidu) nebo jinými imunosupresivními látkami během 14 dnů před první dávkou; Živá nebo atenuovaná vakcinace do 30 dnů před prvním podáním.
Známé primární nebo sekundární imunodeficience, včetně pozitivního testování na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
Známá historie alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace krvetvorných buněk.
Známá anamnéza intersticiálního plicního onemocnění. Závažné infekce vyžadující hospitalizaci do 4 týdnů před prvním podáním.
Přítomnost aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu. Subjekty s aktivní hepatitidou B nebo aktivní virovou hepatitidou C. Aktivní nebo dokumentovaná zánětlivá onemocnění střev nebo aktivní divertikulitida. Přítomnost střevní obstrukce.
Kterákoli z následujících kardiovaskulárních příhod: -infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, plicní embolie, disekce aorty, hluboká žilní trombóza nebo jakákoli příhoda arteriální tromboembolizace se objevila během 6 měsíců před prvním podáním; -Stupeň srdeční funkce (New York Heart Association) ≥II; -Těžké arytmie vyžadující dlouhodobou medikamentózní intervenci; -Cerebrovaskulární příhoda (CVA) se objevila během 6 měsíců před prvním podáním; Ejekční frakce levé komory (LEVF) < 50 %; -Předchozí anamnéza myokarditidy nebo kardiomyopatie; - Nekontrolovaná hypertenze nebo hypertenzní krize v anamnéze.
Jedinci se známou anamnézou závažných hypersenzitivních reakcí na jiné monoklonální protilátky.
Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A: AK104
Monoterapie AK104
|
AK104 15 mg/kg intravenózně (IV) každé 3 týdny (Q3W), až do progresivního onemocnění, nepřijatelné toxicity, dokončení 2 let léčby nebo stažení souhlasu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta B: AK104+chemoterapie
AK104 v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny (paclitaxel+ cisplatina nebo karboplatina)
|
AK104 (10 mg/kg) + paclitaxel (175 mg/m2) + cisplatina (50 mg/m2) nebo karboplatin (AUC 4-5), IV, Q3W, po dobu až 6 cyklů, po dobu až 6 cyklů nebo dokončením konopného nebo plnění 2 let, a dokončením konopného nebo dokončení konoflíku nebo dokončením konoflíku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím.
Časové okno: Do cca 1 roku
|
ORR je definován jako podíl subjektů s potvrzenou CR nebo potvrzenou PR podle RECIST v1.1
|
Do cca 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) Hodnoceno zkoušejícím
Časové okno: Do cca 2 let
|
Doba od prvního podání do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Do cca 2 let
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) Posouzeno vyšetřovatelem
Časové okno: Do cca 2 let
|
Měřeno od data částečné nebo úplné odpovědi na terapii do progrese onemocnění podle kritérií RECIST v1.1
|
Do cca 2 let
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) Hodnotí vyšetřovatel
Časové okno: Do cca 1 roku
|
Podíl subjektů s CR, PR nebo SD (subjekty dosahující SD budou zahrnuty do DCR, pokud si udrží SD po dobu ≥ 6 týdnů) na základě RECIST
|
Do cca 1 roku
|
|
Doba odezvy (TTR) Hodnotí vyšetřovatel
Časové okno: Do cca 1 roku
|
Doba od prvního podání do data doložené CR nebo PR
|
Do cca 1 roku
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Doba od prvního podání do smrti z jakékoli příčiny
|
Do cca 2 let
|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Charakterizace výskytu, závažnosti a abnormálních klinicky významných projevů nebo laboratorních nálezů.
|
Do cca 2 let
|
|
sérové koncentrace AK104
Časové okno: Do cca 2 let
|
hodnocení PK zahrnuje sérové koncentrace AK104 v různých časových bodech po podání studovaného léčiva
|
Do cca 2 let
|
|
Protilátky proti léčivům (ADA) AK104
Časové okno: Do cca 2 let
|
Podíl subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti léčivům (ADA)
|
Do cca 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Vulvální choroby
- Novotvary vulvy
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Karboplatina
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- AK104-218
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .