Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie van AK104 voor recidiverende of gemetastaseerde vulvaire kanker

10 maart 2025 bijgewerkt door: Akeso

Een multicenter, open-label, fase II-studie van AK104 bij de behandeling van recidiverende of gemetastaseerde vulvaire kanker

Dit is een multicenter, open-label, fase II klinische studie, gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van AK104, een anti-PD-1 en CTLA-4 bispecifiek antilichaam, bij proefpersonen met recidiverende of gemetastaseerde vulvaire kanker die niet vatbaar is voor curatieve behandeling. operatie of radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Werving
        • Clinical Oncology School of Fujian Medical University, Fujian Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yang Sun, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Sun Yant-Sen Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tingting Yao, MD
    • Hebei
      • Shijiangzhuang, Hebei, China, 050000
        • Nog niet aan het werven
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shuhuai Niu, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Werving
        • Liaoning Cancer Hospital & Insitut
        • Hoofdonderzoeker:
          • Danbo Wang, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Werving
        • Tianjin medical university Cancer Institut & Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ke Wang, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaojuan Lv, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen ≥ 18 jaar. ECOG van 0 of 1. Levensverwachting ≥ 3 maanden. Histologisch bevestigde vulvaire kanker (plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom), niet vatbaar voor curatieve chirurgie of radicale radiotherapie.

Proefpersonen die bij ten minste één eerdere systemische therapie hebben gefaald, of intolerantie voor standaardtherapie hebben ervaren.

Ten minste één meetbare tumorlaesie per RECIST v1.1. Adequate orgaanfunctie zoals beoordeeld in de laboratoriumtests. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan de eerste toediening een negatieve serumzwangerschapstest hebben en ermee instemmen om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen met andere histopathologische soorten vulvaire kanker, zoals melanoom, sarcoom, enz.

Systemische of curatieve (chirurgie of radiotherapie) antitumortherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening.

Eerdere behandeling met immuuncontrolepuntremmers (bijv. anti-PD-1-antilichaam, anti-PD-L1-antilichaam, anti-CTLA-4-antilichaam, enz.).

Proefpersonen kregen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening een systemische behandeling met hetzij gepatenteerde Chinese geneesmiddelen met antitumorindicaties of kruidengeneesmiddelen met antitumoreffecten, of immunomodulerende geneesmiddelen (thymopeptide, interferon, interleukine).

Aanwezigheid van metastasen van het zenuwstelsel (CZS) of carcinomateuze meningitis; Proefpersonen met oncontroleerbare pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereisen.

Klinisch significante hydronefrose die niet kan worden verlicht door nefrostomie of ureterale stent, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Patiënten met andere actieve maligniteiten binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste toediening.

Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, tenzij het een observationele (niet-interventionele) klinische studie is of de follow-upperiode van een interventionele studie.

Grote chirurgische behandeling, open biopsie of significant trauma binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening; of electieve grote chirurgische behandeling vereist tijdens de studie.

Actieve of mogelijk terugkerende auto-immuunziekte. Proefpersonen die systemische behandeling met glucocorticoïd (> 10 mg/dag prednison of equivalent glucocorticoïd) of andere immunosuppressiva nodig hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis; Levende of verzwakte vaccinatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening.

Bekende primaire of secundaire immunodeficiënties, waaronder positieve tests voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.

Bekende geschiedenis van interstitiële longziekte. Ernstige infecties die ziekenhuisopname vereisen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening.

Aanwezigheid van actieve infectie die systemische therapie vereist. Proefpersonen met actieve hepatitis B of actieve virale hepatitis C. Actieve of gedocumenteerde inflammatoire darmaandoeningen of actieve diverticulitis. Aanwezigheid van darmobstructie.

Een van de volgende cardiovasculaire voorvallen: - myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, longembolie, aortadissectie, diep-veneuze trombose of andere voorvallen van arteriële trombo-embolisatie die zich voordeden binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening; -Hartfunctiegraad (New York Heart Association) ≥II; -ernstige aritmieën die langdurige medicamenteuze interventie vereisen; - Cerebrovasculair voorval (CVA) trad op binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening; Linkerventrikelejectiefractie (LEVF) < 50%; -Voorgeschiedenis van myocarditis of cardiomyopathie; -Hypertensie ongecontroleerd of geschiedenis van hypertensieve crisis.

Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen.

Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A: AK104
AK104 monotherapie
Geneesmiddel: AK104
AK104 15 mg/kg intraveneus (iv) om de 3 weken (Q3W), tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, voltooiing van 2 jaar behandeling of terugtrekking van toestemming.
Andere namen:
  • Cadonilimab
Experimenteel: Cohort B: AK104+chemotherapie
AK104 gecombineerd met op platina gebaseerde chemotherapie (paclitaxel+ cisplatine of carboplatine)
Geneesmiddel: AK104+ paclitaxel+ cisplatine of carboplatine
AK104 (10 mg/kg) + paclitaxel (175 mg/m2) + cisplatine (50 mg/m2) of carboplatine (AUC 4-5), IV, Q3W, voor maximaal 6 cycli, gevolgd door onderhoudstherapie van AK104 10 mg/kg Q3W tot ziekte van de ziekte, intoly toxiciteit, intolereerbare toxiciteit, intrek van de overeenkomst, de intrek van de consequent, de intrek van de vergoeding, de intrek van de vergadering, de intrek van de vergadering, de intrek van de vergadering, de intrek van de vergadering, de intrek van de vergadering, de intrek van de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) beoordeeld door de onderzoeker.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
De ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met bevestigde CR of bevestigde PR volgens RECIST v1.1
Tot ongeveer 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) Beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De tijd vanaf de eerste toediening tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot ongeveer 2 jaar
Responsduur (DOR) Beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Gemeten vanaf de datum van gedeeltelijke of volledige respons op therapie tot ziekteprogressie volgens RECIST v1.1-criteria
Tot ongeveer 2 jaar
Disease control rate (DCR) Beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Het percentage proefpersonen met CR, PR of SD (proefpersonen die SD bereiken, worden opgenomen in de DCR als ze SD gedurende ≥6 weken aanhouden) op basis van RECIST
Tot ongeveer 1 jaar
Tijd tot respons (TTR) Beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
De tijd vanaf de eerste toediening tot de datum van gedocumenteerde CR of PR
Tot ongeveer 1 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De tijd vanaf de eerste toediening tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot ongeveer 2 jaar
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Karakterisering van incidentie, ernst en abnormale klinisch significante manifestatie of laboratoriumbevindingen.
Tot ongeveer 2 jaar
serumconcentraties van AK104
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
beoordeling van PK omvatten serumconcentraties van AK104 op verschillende tijdstippen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tot ongeveer 2 jaar
Antidrug-antilichamen (ADA) van AK104
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Percentage proefpersonen dat detecteerbare anti-drug antilichamen (ADA's) ontwikkelt
Tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akeso

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK104-218

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren