Une étude de phase II sur AK104 pour le cancer de la vulve récurrent ou métastatique
Une étude multicentrique, ouverte, de phase II sur AK104 dans le traitement du cancer de la vulve récurrent ou métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ting Liu, MD
- Numéro de téléphone: +86(0760)89873999
- E-mail: clinicaltrials@akesobio.com
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
- Recrutement
- Clinical Oncology School of Fujian Medical University, Fujian Cancer Hospital
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Chercheur principal:
- Yang Sun, MD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Sun Yant-Sen Memorial Hospital
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Chercheur principal:
- Tingting Yao, MD
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Hebei
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Shijiangzhuang, Hebei, Chine, 050000
- Pas encore de recrutement
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Chercheur principal:
- Shuhuai Niu, MD
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
- Recrutement
- Liaoning Cancer Hospital & Insitut
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Chercheur principal:
- Danbo Wang, MD
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
- Recrutement
- Tianjin medical university Cancer Institut & Hospital
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Chercheur principal:
- Ke Wang, MD
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Pas encore de recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
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Chercheur principal:
- Xiaojuan Lv, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Femmes âgées de ≥ 18 ans. ECOG de 0 ou 1. Espérance de vie ≥ 3 mois. Cancer de la vulve confirmé histologiquement (carcinome épidermoïde ou adénocarcinome), non justiciable d'une chirurgie curative ou d'une radiothérapie radicale.
- Sujets qui ont connu un échec lors d'au moins un traitement systémique antérieur ou une intolérance au traitement standard.
Au moins une lésion tumorale mesurable selon RECIST v1.1. Fonction organique adéquate telle qu'évaluée dans les tests de laboratoire. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant la première administration et accepter d'utiliser des méthodes de contraception efficaces
Critère d'exclusion:
Sujets atteints d'autres types histopathologiques de cancer de la vulve, tels que mélanome, sarcome, etc.
Traitement antitumoral systémique ou curatif (chirurgie ou radiothérapie) dans les 4 semaines précédant la première administration.
Traitement antérieur avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (par exemple, anticorps anti-PD-1, anticorps anti-PD-L1, anticorps anti-CTLA-4, etc.).
Les sujets ont reçu un traitement systémique avec soit des médicaments chinois exclusifs ayant des indications antitumorales, soit des médicaments à base de plantes ayant des effets antitumoraux, soit des médicaments immunomodulateurs (thymopeptide, interféron, interleukine) dans les 2 semaines précédant la première administration.
Présence de métastases du système nerveux (SNC) ou de méningite carcinomateuse ; Sujets présentant un épanchement pleural incontrôlable, un épanchement péricardique ou une ascite nécessitant un drainage répété.
Hydronéphrose cliniquement significative qui ne peut pas être soulagée par une néphrostomie ou un stent urétéral, à en juger par l'investigateur.
Patients atteints d'autres tumeurs malignes actives dans les 3 ans précédant la première administration.
Inscription simultanée dans une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou de la période de suivi d'une étude interventionnelle.
Traitement chirurgical majeur, biopsie ouverte ou traumatisme important dans les 4 semaines précédant la première administration ; ou un traitement chirurgical majeur électif requis pendant l'étude.
Maladie auto-immune active ou potentiellement récurrente. Sujets nécessitant un traitement systémique avec un glucocorticoïde (> 10 mg/jour de prednisone ou un glucocorticoïde équivalent) ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose ; Vaccination vivante ou atténuée dans les 30 jours précédant la première administration.
Immunodéficiences primaires ou secondaires connues, y compris test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Antécédents connus de greffe allogénique d'organe et de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
Antécédents connus de pneumopathie interstitielle. Infections graves nécessitant une hospitalisation dans les 4 semaines précédant la première administration.
Présence d'une infection active nécessitant un traitement systémique. Sujets atteints d'hépatite B active ou d'hépatite virale C active. Maladies intestinales inflammatoires actives ou documentées ou diverticulite active. Présence d'occlusion intestinale.
L'un des événements cardiovasculaires suivants : - infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, embolie pulmonaire, dissection aortique, thrombose veineuse profonde ou tout événement thromboembolique artériel survenu dans les 6 mois précédant la première administration ; -Note de la fonction cardiaque (New York Heart Association) ≥II ; -Arythmies sévères nécessitant une intervention médicamenteuse à long terme ; - Un événement vasculaire cérébral (AVC) est survenu dans les 6 mois précédant la première administration ; Fraction d'éjection ventriculaire gauche (LEVF) < 50 % ; - Antécédents de myocardite ou de cardiomyopathie ; -Hypertension artérielle non contrôlée ou antécédent de crise hypertensive.
Sujets ayant des antécédents connus de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres anticorps monoclonaux.
Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte A: AK104
Monothérapie AK104
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Ak104 15 mg / kg par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W), jusqu'à une maladie progressive, une toxicité inacceptable, l'achèvement de 2 ans de traitement ou de retrait de consentement.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte B: Ak104 + chimiothérapie
AK104 combiné avec une chimiothérapie à base de platine (paclitaxel + cisplatine ou carboplatine)
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AK104 (10 mg / kg) + paclitaxel (175 mg / m2) + cisplatine (50 mg / m2) ou carboplatine (AUC 4-5), IV, Q3W, jusqu'à 6 cycles, suivi d'une thérapie d'entretien de l'AK104 10 mg / kg Q3W jusqu'à la progression de la maladie, de la progression intolérable à la to-esthicitale, de l'évolution, de la révision de la maladie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR) évalué par l'investigateur.
Délai: Jusqu'à environ 1 an
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L'ORR est défini comme la proportion de sujets avec CR confirmé ou PR confirmé selon RECIST v1.1
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Jusqu'à environ 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (SSP) Évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Le temps écoulé entre la première administration et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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Jusqu'à environ 2 ans
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Durée de la réponse (DOR) évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Mesuré à partir de la date de réponse partielle ou complète au traitement jusqu'à la progression de la maladie selon les critères RECIST v1.1
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Jusqu'à environ 2 ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) Évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 1 an
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La proportion de sujets avec CR, PR ou SD (les sujets atteignant SD seront inclus dans le DCR s'ils maintiennent SD pendant ≥ 6 semaines) basé sur RECIST
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Jusqu'à environ 1 an
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Délai de réponse (TTR) Évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 1 an
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Le temps écoulé entre la première administration et la date de la RC ou de la RP documentée
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Jusqu'à environ 1 an
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Le temps écoulé entre la première administration et le décès, quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à environ 2 ans
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Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Caractérisation de l'incidence, de la gravité et des manifestations anormales cliniquement significatives ou des résultats de laboratoire.
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Jusqu'à environ 2 ans
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concentrations sériques d'AK104
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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l'évaluation de la pharmacocinétique comprend les concentrations sériques d'AK104 à différents moments après l'administration du médicament à l'étude
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Jusqu'à environ 2 ans
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Anticorps anti-médicament (ADA) de AK104
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Proportion de sujets qui développent des anticorps anti-médicament détectables (ADA)
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Jusqu'à environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies vulvaires
- Tumeurs vulvaires
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Carboplatine
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- AK104-218
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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