En fase II-studie av AK104 for tilbakevendende eller metastatisk vulvakreft

Inklusjonskriterier:

Kvinner ≥ 18 år. ECOG på 0 eller 1. Forventet levealder ≥ 3 måneder. Histologisk bekreftet vulvakreft (plateepitelkarsinom eller adenokarsinom), ikke mottagelig for kurativ kirurgi eller radikal strålebehandling.

Pasienter som har opplevd svikt på minst én tidligere systemisk terapi, eller intoleranse mot standard terapi.

Minst én målbar tumorlesjon per RECIST v1.1. Tilstrekkelig organfunksjon som vurdert i laboratorietester. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før den første administrasjonen og samtykke i å bruke effektive prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

Personer med andre histopatologiske typer vulvakreft, som melanom, sarkom, etc.

Systemisk eller kurativ (kirurgi eller strålebehandling) antitumorterapi innen 4 uker før første administrasjon.

Tidligere behandling med immunkontrollpunkthemmere (f.eks. anti-PD-1 antistoff, anti-PD-L1 antistoff, anti-CTLA-4 antistoff, etc.).

Pasienter fikk systemisk behandling med enten proprietære kinesiske legemidler med antitumorindikasjoner eller urtemedisiner med antitumoreffekter, eller immunmodulerende legemidler (tymopeptid, interferon, interleukin) innen 2 uker før første administrasjon.

Tilstedeværelse av metastaser i nervesystemet (CNS) eller karsinomatøs meningitt; Personer med ukontrollerbar pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering.

Klinisk signifikant hydronefrose som ikke kan lindres ved nefrostomi eller ureteral stenting som bedømt av etterforskeren.

Pasienter med andre aktive maligniteter innen 3 år før første administrasjon.

Samtidig påmelding til en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller oppfølgingsperioden for en intervensjonsstudie.

Større kirurgisk behandling, åpen biopsi eller betydelig traume innen 4 uker før første administrasjon; eller elektiv større kirurgisk behandling som kreves under studien.

Aktiv eller potensielt tilbakevendende autoimmun sykdom. Pasienter som trenger systemisk behandling med glukokortikoid (> 10 mg/dag med prednison eller tilsvarende glukokortikoid) eller andre immunsuppressive midler innen 14 dager før første dose; Levende eller svekket vaksinasjon innen 30 dager før første administrasjon.

Kjente primære eller sekundære immunsvikt, inkludert testing positivt for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV).

Kjent historie med allogen organtransplantasjon og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.

Kjent historie med interstitiell lungesykdom. Alvorlige infeksjoner som krever sykehusinnleggelse innen 4 uker før første administrasjon.

Tilstedeværelse av aktiv infeksjon som krever systemisk terapi. Personer med aktiv hepatitt B eller aktiv viral hepatitt C. Aktive eller dokumenterte inflammatoriske tarmsykdommer eller aktiv divertikulitt. Tilstedeværelse av intestinal obstruksjon.

Enhver av følgende kardiovaskulære hendelser: -hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, lungeemboli, aortadisseksjon, dyp venetrombose eller arteriell tromboembolisering skjedde innen 6 måneder før første administrasjon; -Hjertefunksjonsgrad (New York Heart Association) ≥II; - Alvorlige arytmier som krever langvarig medikamentell intervensjon; -Cerebrovaskulær hendelse (CVA) oppstod innen 6 måneder før første administrasjon; Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LEVF) < 50 %; - Tidligere historie med myokarditt eller kardiomyopati; -Hypertensjon ukontrollert eller historie med hypertensiv krise.

Personer med kjent historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor andre monoklonale antistoffer.

Gravide eller ammende kvinner.