AK104:n vaiheen II tutkimus uusiutuvan tai metastaattisen ulkosynnyttimen syövän varalta
Monikeskus, avoin, vaiheen II tutkimus AK104:stä toistuvan tai metastaattisen ulkosynnytyssyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ting Liu, MD
- Puhelinnumero: +86(0760)89873999
- Sähköposti: clinicaltrials@akesobio.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
- Rekrytointi
- Clinical Oncology School of Fujian Medical University, Fujian Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Yang Sun, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Sun Yant-Sen Memorial Hospital
-
Päätutkija:
- Tingting Yao, MD
-
-
Hebei
-
Shijiangzhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Ei vielä rekrytointia
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Päätutkija:
- Shuhuai Niu, MD
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Rekrytointi
- Liaoning Cancer Hospital & Insitut
-
Päätutkija:
- Danbo Wang, MD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
- Rekrytointi
- Tianjin medical university Cancer Institut & Hospital
-
Päätutkija:
- Ke Wang, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Ei vielä rekrytointia
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Xiaojuan Lv, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset ikä ≥ 18. ECOG 0 tai 1. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta. Histologisesti varmistettu ulkosynnyttäjäsyöpä (levyepiteelisyöpä tai adenokarsinooma), joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai radikaaliin sädehoitoon.
Potilaat, jotka ovat kokeneet epäonnistumisen vähintään yhdessä aikaisemmassa systeemisessä hoidossa tai jotka eivät ole sietäneet tavanomaista hoitoa.
Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST v1.1:tä kohden. Riittävä elinten toiminta laboratoriokokeissa arvioituna. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on saatava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen ensimmäistä antoa ja suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on muita histopatologisia emättimen syöpätyyppejä, kuten melanooma, sarkooma jne.
Systeeminen tai parantava (leikkaus tai sädehoito) kasvainten vastainen hoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.
Aikaisempi hoito immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä (esim. anti-PD-1-vasta-aine, anti-PD-L1-vasta-aine, anti-CTLA-4-vasta-aine jne.).
Koehenkilöt saivat systeemistä hoitoa joko patentoiduilla kiinalaisilla lääkkeillä, joilla oli kasvainten vastaisia indikaatioita, tai kasviperäisillä lääkkeillä, joilla oli kasvainten vastaisia vaikutuksia, tai immunomoduloivia lääkkeitä (tymopeptidi, interferoni, interleukiini) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.
Hermoston (CNS) etäpesäkkeiden tai karsinomatoottisen aivokalvontulehduksen esiintyminen; Potilaat, joilla on hallitsematon pleuraeffuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvaa tyhjennystä.
Kliinisesti merkittävä hydronefroosi, jota ei voida lievittää nefrostomialla tai virtsanjohtimen stentauksella tutkijan arvioiden mukaan.
Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa.
Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei se ole havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakso.
Suuri kirurginen hoito, avoin biopsia tai merkittävä trauma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa; tai valinnainen suuri kirurginen hoito, joka tarvitaan tutkimuksen aikana.
Aktiivinen tai mahdollisesti uusiutuva autoimmuunisairaus. Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa glukokortikoidilla (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa glukokortikoidia) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta; Elävä tai heikennetty rokote 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa.
Tunnetut primaariset tai sekundääriset immuunipuutokset, mukaan lukien positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineiden suhteen.
Tunnettu allogeenisen elinsiirron ja allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia.
Tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus. Vakavat infektiot, jotka vaativat sairaalahoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.
Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen virushepatiitti C. Aktiiviset tai dokumentoidut tulehdukselliset suolistosairaudet tai aktiivinen divertikuliitti. Suolistotukoksen esiintyminen.
Mikä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonitapahtumista: -sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, keuhkoembolia, aortan dissektio, syvä laskimotukos tai mikä tahansa valtimotromboembolisaatiotapahtuma, joka esiintyi 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa; -Sydämen toiminta-aste (New York Heart Association) ≥II; -Vakavat rytmihäiriöt, jotka vaativat pitkäaikaista lääkehoitoa; -Serebrovaskulaarinen tapahtuma (CVA) esiintyi 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa; Vasemman kammion ejektiofraktio (LEVF) < 50 %; - Aikaisempi sydänlihastulehdus tai kardiomyopatia; - Hallitsematon verenpainetauti tai aiempi hypertensiivinen kriisi.
Potilaat, joilla tiedetään esiintyneen vakavia yliherkkyysreaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille.
Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: AK104
AK104 -monoterapia
|
AK104 15 mg/kg laskimonsisäisesti (IV) joka kolmas viikko (Q3W), kunnes asteittainen sairaus, kohtuuhintainen toksisuus, 2 vuoden hoidon loppuun saattaminen tai suostumuksen vetäytyminen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: AK104+kemoterapia
AK104 yhdistettynä platinapohjaiseen kemoterapiaan (paklitakseli+ sisplatiini tai karboplatiini)
|
AK104 (10 mg/kg) + paklitakseli (175 mg/m2) + sisplatiini (50 mg/m2) tai karboplatiini (AUC 4-5), IV, Q3W, enintään 6 sykliä, jota seuraa AK104 10 mg/kg Q3W: n ylläpitohoito, ennen kuin suostumus, joka on suoritettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuotta
|
ORR määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on vahvistettu CR tai vahvistettu PR per RECIST v1.1
|
Jopa noin 1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS) Tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Aika ensimmäisestä annostelusta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) Tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Mitattu osittaisen tai täydellisen hoitovasteen päivästä taudin etenemiseen RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Disease Control rate (DCR) Tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuotta
|
CR-, PR- tai SD-potilaiden osuus (kohteet, jotka saavuttavat SD:n, sisällytetään DCR:ään, jos he ylläpitävät SD:tä ≥ 6 viikkoa) RECISTin perusteella
|
Jopa noin 1 vuotta
|
|
Vastausaika (TTR) Tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuotta
|
Aika ensimmäisestä annostelusta dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärään
|
Jopa noin 1 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Ilmaantuvuuden, vakavuuden ja poikkeavien kliinisesti merkittävien ilmenemismuotojen tai laboratoriolöydösten luonnehdinta.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
seerumin AK104-pitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
PK:n arviointi sisältää seerumin AK104-pitoisuudet eri ajankohtina tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
AK104:n lääkevasta-aineet (ADA).
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kehittävät havaittavia lääkevasta-aineita (ADA)
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Vulvarin sairaudet
- Epäsuoran kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK104-218
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .