Um estudo de fase II de AK104 para câncer vulvar metastático ou recorrente

Critério de inclusão:

Mulheres com idade ≥ 18 anos. ECOG de 0 ou 1. Expectativa de vida ≥ 3 meses. Câncer vulvar confirmado histologicamente (carcinoma de células escamosas ou adenocarcinoma), não passível de cirurgia curativa ou radioterapia radical.

Indivíduos que tiveram falha em pelo menos uma terapia sistêmica anterior ou intolerância à terapia padrão.

Pelo menos uma lesão tumoral mensurável por RECIST v1.1. Funcionamento adequado do órgão conforme avaliado nos testes laboratoriais. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes da primeira administração e concordar em usar métodos eficazes de contracepção

Critério de exclusão:

Indivíduos com outros tipos histopatológicos de câncer vulvar, como melanoma, sarcoma, etc.

Terapia antitumoral sistêmica ou curativa (cirurgia ou radioterapia) dentro de 4 semanas antes da primeira administração.

Tratamento anterior com inibidores do ponto de controle imunológico (por exemplo, anticorpo anti-PD-1, anticorpo anti-PD-L1, anticorpo anti-CTLA-4, etc.).

Os indivíduos receberam tratamento sistêmico com medicamentos chineses proprietários com indicações antitumorais ou fitoterápicos com efeitos antitumorais ou medicamentos imunomoduladores (timopeptídeo, interferon, interleucina) dentro de 2 semanas antes da primeira administração.

Presença de metástases do sistema nervoso (SNC) ou meningite carcinomatosa; Indivíduos com derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico ou ascite que requerem drenagem repetida.

Hidronefrose clinicamente significativa que não pode ser aliviada por nefrostomia ou colocação de stent ureteral, conforme julgado pelo investigador.

Pacientes com outras malignidades ativas dentro de 3 anos antes da primeira administração.

Inscrição simultânea em outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencional) ou o período de acompanhamento de um estudo intervencional.

Tratamento cirúrgico maior, biópsia aberta ou trauma significativo dentro de 4 semanas antes da primeira administração; ou tratamento cirúrgico eletivo de grande porte necessário durante o estudo.

Doença autoimune ativa ou potencialmente recorrente. Indivíduos que necessitam de tratamento sistêmico com glicocorticóide (> 10 mg/dia de prednisona ou glicocorticóide equivalente) ou outros agentes imunossupressores nos 14 dias anteriores à primeira dose; Vacinação viva ou atenuada até 30 dias antes da primeira administração.

Imunodeficiências primárias ou secundárias conhecidas, incluindo testes positivos para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV).

História conhecida de transplante alogênico de órgãos e transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.

História conhecida de doença pulmonar intersticial. Infecções graves que requerem hospitalização dentro de 4 semanas antes da primeira administração.

Presença de infecção ativa requerendo terapia sistêmica. Indivíduos com hepatite B ativa ou hepatite viral C ativa. Doenças inflamatórias intestinais ativas ou documentadas ou diverticulite ativa. Presença de obstrução intestinal.

Qualquer um dos seguintes acontecimentos cardiovasculares: - enfarte do miocárdio, angina pectoris instável, embolia pulmonar, dissecção aórtica, trombose venosa profunda ou quaisquer acontecimentos de tromboembolização arterial ocorridos nos 6 meses anteriores à primeira administração; -Grau de função cardíaca (New York Heart Association) ≥II; - Arritmias graves que requerem intervenção medicamentosa a longo prazo; -Evento cerebrovascular (AVC) ocorrido nos 6 meses anteriores à primeira administração; Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%; -História prévia de miocardite ou cardiomiopatia; -Hipertensão descontrolada ou história de crise hipertensiva.

Indivíduos com histórico conhecido de reações graves de hipersensibilidade a outros anticorpos monoclonais.

Mulheres grávidas ou lactantes.