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Uno studio di fase II sull'AK104 per il cancro vulvare ricorrente o metastatico

10 marzo 2025 aggiornato da: Akeso

Uno studio di fase II multicentrico, in aperto, sull'AK104 nel trattamento del carcinoma vulvare ricorrente o metastatico

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, in aperto, di fase II, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di AK104, un anticorpo bispecifico anti-PD-1 e CTLA-4, in soggetti con carcinoma vulvare ricorrente o metastatico non suscettibili di terapia chirurgia o radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Reclutamento
        • Clinical Oncology School of Fujian Medical University, Fujian Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yang Sun, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun Yant-Sen Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tingting Yao, MD
    • Hebei
      • Shijiangzhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Non ancora reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Investigatore principale:
          • Shuhuai Niu, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital & Insitut
        • Investigatore principale:
          • Danbo Wang, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • Tianjin medical university Cancer Institut & Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ke Wang, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xiaojuan Lv, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne di età ≥ 18. ECOG di 0 o 1. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi. Cancro vulvare istologicamente confermato (carcinoma a cellule squamose o adenocarcinoma), non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia radicale.

Soggetti che hanno manifestato fallimento in almeno una precedente terapia sistemica o intolleranza alla terapia standard.

Almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST v1.1. Adeguata funzionalità degli organi valutata nei test di laboratorio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima della prima somministrazione e accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci

Criteri di esclusione:

Soggetti con altri tipi istopatologici di cancro vulvare, come melanoma, sarcoma, ecc.

Terapia antitumorale sistemica o curativa (chirurgica o radioterapica) nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione.

Precedente trattamento con inibitori del checkpoint immunitario (ad esempio, anticorpo anti-PD-1, anticorpo anti-PD-L1, anticorpo anti-CTLA-4, ecc.).

I soggetti hanno ricevuto un trattamento sistemico con farmaci cinesi proprietari con indicazioni antitumorali o medicinali a base di erbe con effetti antitumorali o farmaci immunomodulatori (timopeptide, interferone, interleuchina) entro 2 settimane prima della prima somministrazione.

Presenza di metastasi del sistema nervoso (SNC) o meningite carcinomatosa; Soggetti con versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite che richiedono ripetuti drenaggi.

Idronefrosi clinicamente significativa che non può essere alleviata dalla nefrostomia o dallo stenting ureterale secondo il giudizio dello sperimentatore.

Pazienti con altri tumori maligni attivi entro 3 anni prima della prima somministrazione.

Iscrizione concomitante a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o del periodo di follow-up di uno studio interventistico.

Trattamento chirurgico maggiore, biopsia aperta o trauma significativo entro 4 settimane prima della prima somministrazione; o trattamento chirurgico maggiore elettivo richiesto durante lo studio.

Malattia autoimmune attiva o potenzialmente ricorrente. Soggetti che richiedono un trattamento sistemico con glucocorticoidi (> 10 mg/die di prednisone o glucocorticoidi equivalenti) o altri agenti immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose; Vaccinazione viva o attenuata entro 30 giorni prima della prima somministrazione.

Immunodeficienze primarie o secondarie note, compreso il test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Storia nota di trapianto allogenico di organi e trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.

Storia nota di malattia polmonare interstiziale. Infezioni gravi che richiedono il ricovero in ospedale entro 4 settimane prima della prima somministrazione.

Presenza di infezione attiva che richiede terapia sistemica. Soggetti con epatite B attiva o epatite virale C attiva. Malattie infiammatorie intestinali attive o documentate o diverticolite attiva. Presenza di ostruzione intestinale.

Uno qualsiasi dei seguenti eventi cardiovascolari: - infarto del miocardio, angina pectoris instabile, embolia polmonare, dissezione aortica, trombosi venosa profonda o qualsiasi evento di tromboembolizzazione arteriosa verificatosi nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione; -Grado di funzionalità cardiaca (New York Heart Association) ≥II; - Gravi aritmie che richiedono un intervento farmacologico a lungo termine; -Evento cerebrovascolare (CVA) verificatosi entro 6 mesi prima della prima somministrazione; Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LEVF) < 50%; -Precedente storia di miocardite o cardiomiopatia; -Ipertensione incontrollata o storia di crisi ipertensive.

Soggetti con anamnesi nota di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali.

Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COHORT A: AK104
Monoterapia AK104
Droga: Ak104
AK104 15mg/kg per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W), fino a una malattia progressiva, tossicità inaccettabile, completamento di 2 anni di trattamento o ritiro del consenso.
Altri nomi:
  • Cadonilimab
Sperimentale: Coorte B: AK104+Chemioterapia
AK104 combinato con chemioterapia a base di platino (paclitaxel+ cisplatino o carboplatino)
Droga: Ak104+ Paclitaxel+ cisplatino o carboplatino
AK104 (10 mg/kg) + paclitaxel (175 mg/m2) + cisplatino (50 mg/m2) o carboplatina (AUC 4-5), IV, Q3w, per un massimo di 6 cicli, seguiti da terapia di mantenimento di AK104 10 mg/kg Q3W fino a progressione, intollerabile a tossicità, per il trasporto di consumo di 2 anni di mantenimento di 2 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
L'ORR è definito come la proporzione di soggetti con CR confermata o PR confermata per RECIST v1.1
Fino a circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tempo dalla prima somministrazione alla prima malattia progressiva documentata (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DOR) Valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Misurato dalla data della risposta parziale o completa alla terapia fino alla progressione della malattia secondo i criteri RECIST v1.1
Fino a circa 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) Valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
La proporzione di soggetti con CR, PR o SD (i soggetti che raggiungono SD saranno inclusi nel DCR se mantengono SD per ≥6 settimane) basata su RECIST
Fino a circa 1 anno
Tempo di risposta (TTR) Valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Il tempo dalla prima somministrazione alla data della CR o PR documentata
Fino a circa 1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tempo dalla prima somministrazione alla morte per qualsiasi causa
Fino a circa 2 anni
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Caratterizzazione dell'incidenza, della gravità e della manifestazione anomala clinicamente significativa o dei risultati di laboratorio.
Fino a circa 2 anni
concentrazioni sieriche di AK104
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
la valutazione della PK include le concentrazioni sieriche di AK104 a diversi momenti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Fino a circa 2 anni
Anticorpi antidroga (ADA) di AK104
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Percentuale di soggetti che sviluppano anticorpi antifarmaco rilevabili (ADA)
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akeso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK104-218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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