Systane® 完全防腐剤フリー潤滑剤点眼液
2025年3月19日 更新者：Alcon Research
この市販後臨床追跡調査 (PMCF) 研究の目的は、ドライアイの症状を経験している被験者における Systane 完全防腐剤フリー (PF) 潤滑剤点眼薬の性能と安全性を評価することです。
統計分析は全体および DED グループごとに提示されます。
調査の概要
詳細な説明
被験者は約 30 日間研究に参加し、電話は 15 ± 2 日目 (来院 2) に予定され、フォローアップの来院は 30 ± 2 日目 (来院 3) に予定されています。
被験者は、1 日目と来院 3 時に患者アンケートに記入するよう求められます (ドライアイの日常生活への影響 - 症状の煩わしさ [IDEEL-SB])。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Burnaby、British Columbia、カナダ、V5E 1G3
- Integra Eye Care
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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North York、Ontario、カナダ、M2N 3A1
- Eyes on Sheppard Clinic
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
- University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントフォームを理解し、署名できなければなりません
- 軽度から中等度のドライアイのある患者
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります
除外基準:
- スクリーニング前の過去 3 か月以内に、どちらかの目に眼球損傷を負ったことがある。
- -過去6か月以内に他の眼科手術（眼内手術を含む）を受けたことがある、または研究中に眼科手術が計画されている。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Systane 完全防腐剤フリー
片目に1～2滴を1日4回、30日間服用します。
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市販の点眼薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドライアイの日常生活への全体的な影響の平均症状の面倒（IDEEL SB）スコア - ドライアイグループによる
時間枠：ベースライン（1日目の前処理）、30日目
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IDEEL SBモジュールは、被験者のドライアイの症状を評価する20の質問の患者が報告した結果アンケートです。
各質問について、被験者は両眼の単一の反応を選択しました。ここで、0 =「Q1）または「私はこの症状/該当なし」（Q2-20）から4 =「常に」（Q1）または「非常に多く」（Q2-20）を選択しました。
全体的な症状の悩みのあるスコアは、0から100の範囲の全体的な結果のスコアについて、非混乱アイテムスコア（Q1-20）の平均値（Q1-20）に25を掛けたものとして計算されました。
スコアが高いほど、症状が大きいことがわかります。
このエンドポイントについては、統計的仮説が事前に指定されたものはありませんでした。
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ベースライン（1日目の前処理）、30日目
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日常生活へのドライアイの全体的な影響の平均症状の面倒（IDEEL SB）スコア - すべての被験者
時間枠：ベースライン（1日目の前処理）、30日目
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IDEEL SBモジュールは、被験者のドライアイの症状を評価する20の質問の患者が報告した結果アンケートです。
各質問について、被験者は両眼の単一の反応を選択しました。ここで、0 =「Q1）または「私はこの症状/該当なし」（Q2-20）から4 =「常に」（Q1）または「非常に多く」（Q2-20）を選択しました。
全体的な症状の悩みのあるスコアは、0から100の範囲の全体的な結果のスコアについて、非混乱アイテムスコア（Q1-20）の平均値（Q1-20）に25を掛けたものとして計算されました。
スコアが高いほど、症状が大きいことがわかります。
このエンドポイントについては、統計的仮説が事前に指定されたものはありませんでした。
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ベースライン（1日目の前処理）、30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Lead, Vision Care、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月18日
一次修了 (実際)
2024年2月20日
研究の完了 (実際)
2024年2月20日
試験登録日
最初に提出
2023年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月27日
最初の投稿 (実際)
2023年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月19日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。