Systane® Complete oogdruppels zonder conserveringsmiddelen
19 maart 2025 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van dit post-market clinical follow-up (PMCF)-onderzoek is het beoordelen van de prestaties en veiligheid van Systane Complete Preservative Free (PF) Lubricant Eye Drops bij proefpersonen met symptomen van droge ogen.
Statistische analyses zullen globaal en per DED-groep worden gepresenteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen zullen ongeveer 30 dagen aan het onderzoek deelnemen, met een telefoontje gepland op dag 15 ± 2 (bezoek 2) en een vervolgbezoek gepland op dag 30 ± 2 (bezoek 3).
Proefpersonen wordt gevraagd een patiëntenvragenlijst in te vullen op dag 1 en bij bezoek 3 (Impact van droge ogen op het dagelijks leven - Symptom Bother [IDEEL-SB].
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5E 1G3
- Integra Eye Care
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
North York, Ontario, Canada, M2N 3A1
- Eyes on Sheppard Clinic
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet een formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen
- Proefpersoon met milde tot matige droge ogen
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Heeft in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening oogletsel aan een van beide ogen opgelopen.
- Heeft in de afgelopen 6 maanden een andere oculaire operatie ondergaan (inclusief intraoculaire chirurgie) of heeft een oculaire operatie gepland tijdens het onderzoek.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Systane Compleet zonder conserveringsmiddelen
1-2 druppels in elk oog, vier keer per dag gedurende 30 dagen
|
In de handel verkrijgbare oogdruppels
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde algehele impact van droge ogen op het dagelijkse leven Symptoom STROUT (IDEEL SB) score - per droge ooggroep
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 voorbehandeling), dag 30
|
De IDEEL SB-module is een 20-vragen, door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst die de symptomen van het onderwerp van droge ogen beoordeelt.
Voor elke vraag selecteerde het onderwerp een enkel antwoord voor beide ogen, waarbij 0 = "geen van de tijd" (Q1) of "Ik had dit symptoom niet/niet van toepassing" (Q2-20) tot 4 = "de hele tijd" (Q1) of "heel veel" (Q2-20).
De totale symptoomstoornis werd berekend omdat de gemiddelde waarde van de niet-misserende itemscores (Q1-20) vermenigvuldigd met 25, voor een algemene resulterende score variërend van 0 tot 100.
Hogere scores geven een groter symptoom aan.
Er werd geen statistische hypothese vooraf gespecificeerd voor dit eindpunt.
|
Basislijn (dag 1 voorbehandeling), dag 30
|
|
Gemiddelde algehele impact van droge ogen op het dagelijkse leven Symptom STORT (IDEEL SB) score - alle onderwerpen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 voorbehandeling), dag 30
|
De IDEEL SB-module is een 20-vragen, door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst die de symptomen van het onderwerp van droge ogen beoordeelt.
Voor elke vraag selecteerde het onderwerp een enkel antwoord voor beide ogen, waarbij 0 = "geen van de tijd" (Q1) of "Ik had dit symptoom niet/niet van toepassing" (Q2-20) tot 4 = "de hele tijd" (Q1) of "heel veel" (Q2-20).
De totale symptoomstoornis werd berekend omdat de gemiddelde waarde van de niet-misserende itemscores (Q1-20) vermenigvuldigd met 25, voor een algemene resulterende score variërend van 0 tot 100.
Hogere scores geven een groter symptoom aan.
Er werd geen statistische hypothese vooraf gespecificeerd voor dit eindpunt.
|
Basislijn (dag 1 voorbehandeling), dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEC262-I001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .