Systane® komplette konserveringsmiddelfri smøremiddel øjendråber
19. marts 2025 opdateret af: Alcon Research
Formålet med dette post-market kliniske opfølgningsstudie (PMCF) er at vurdere ydeevnen og sikkerheden af Systane Complete Preservative Free (PF) smøremiddel øjendråber hos personer, der oplever symptomer på tørre øjne.
Statistiske analyser vil blive præsenteret overordnet og af DED-grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne vil deltage i undersøgelsen i cirka 30 dage med et telefonopkald planlagt på dag 15 ± 2 (besøg 2) og et opfølgende besøg planlagt på dag 30 ± 2 (besøg 3).
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde et patientspørgeskema på dag 1 og ved besøg 3 (påvirkning af tørre øjne på hverdagen - Symptombesvær [IDEEL-SB].
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5E 1G3
- Integra Eye Care
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
North York, Ontario, Canada, M2N 3A1
- Eyes on Sheppard Clinic
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring
- Person med mild til moderat tørre øjne
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende
Ekskluderingskriterier:
- Har lidt øjenskade på et af øjnene inden for de seneste 3 måneder før screening.
- Har gennemgået anden øjenkirurgi (inklusive intraokulær kirurgi) inden for de seneste 6 måneder eller har planlagt en øjenoperation i løbet af undersøgelsen.
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Systane komplet uden konserveringsmiddel
1-2 dråber i hvert øje fire gange dagligt i 30 dage
|
Kommercielt tilgængelige øjendråber
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig samlet påvirkning af tørt øje på hverdagen Symptom Symptom Great (IDEEL SB) score - af Dry Eye Group
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 30
|
Ideel SB-modulet er et 20-spørgsmål, patientrapporteret resultatspørgeskema, der vurderer individets symptomer på tørt øje.
For hvert spørgsmål valgte emnet et enkelt svar for begge øjne, hvor 0 = "ingen af tiden" (Q1) eller "Jeg havde ikke dette symptom/ikke relevant" (Q2-20) til 4 = "hele tiden" (Q1) eller "meget" (Q2-20).
Den samlede symptombegrænsningsscore blev beregnet som middelværdien af de ikke-manglende element score (Q1-20) ganget med 25 for en samlet resulterende score, der spænder fra 0 til 100.
Højere score indikerer større symptombeder.
Ingen statistisk hypotese blev forud specificeret for dette slutpunkt.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 30
|
|
Gennemsnitlig samlet påvirkning af tørt øje på hverdagen
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 30
|
Ideel SB-modulet er et 20-spørgsmål, patientrapporteret resultatspørgeskema, der vurderer individets symptomer på tørt øje.
For hvert spørgsmål valgte emnet et enkelt svar for begge øjne, hvor 0 = "ingen af tiden" (Q1) eller "Jeg havde ikke dette symptom/ikke relevant" (Q2-20) til 4 = "hele tiden" (Q1) eller "meget" (Q2-20).
Den samlede symptombegrænsningsscore blev beregnet som middelværdien af de ikke-manglende element score (Q1-20) ganget med 25 for en samlet resulterende score, der spænder fra 0 til 100.
Højere score indikerer større symptombeder.
Ingen statistisk hypotese blev forud specificeret for dette slutpunkt.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DEC262-I001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .