Глазные капли Systane® Complete без консервантов и смазки
19 марта 2025 г. обновлено: Alcon Research
Целью этого послепродажного клинического наблюдения (PMCF) является оценка эффективности и безопасности глазных капель Systane Complete, не содержащих консервантов (PF), у субъектов, испытывающих симптомы сухости глаз.
Статистический анализ будет представлен в целом и по группам DED.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты будут участвовать в исследовании в течение примерно 30 дней, телефонный звонок запланирован на 15 ± 2 день (посещение 2), а последующий визит запланирован на 30 ± 2 день (посещение 3).
Субъектам будет предложено заполнить анкету пациента в День 1 и при посещении 3 (Влияние синдрома сухого глаза на повседневную жизнь - беспокойство по поводу симптомов [IDEEL-SB].
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Канада, V5E 1G3
- Integra Eye Care
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
North York, Ontario, Канада, M2N 3A1
- Eyes on Sheppard Clinic
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
- University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть в состоянии понять и подписать форму информированного согласия
- Субъект с легкой или средней степенью сухости глаз
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
- Перенес какую-либо глазную травму любого глаза за последние 3 месяца до скрининга.
- Перенес любую другую глазную операцию (включая внутриглазную операцию) в течение последних 6 месяцев или планировал какую-либо глазную операцию во время исследования.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Systane Complete без консервантов
По 1-2 капли в каждый глаз 4 раза в день в течение 30 дней.
|
Коммерчески доступные глазные капли
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее общее воздействие сухого глаза на симптом повседневной жизни (Ideel SB) оценка - по группе сухого глаза
Временное ограничение: Базовая линия (день первой обработки 1), День 30
|
Ideel SB-модуль представляет собой анкету, о котором сообщали о пациенте, рассказанный на пациенте, который оценивает симптомы сухого глаза субъекта.
Для каждого вопроса субъект выбрал один ответ для обоих глаз, где 0 = «ни один раз» (Q1) или «у меня не было этого симптома/не применимо» (Q2-20) до 4 = «все время» (Q1) или «очень много» (Q2-20).
Общая оценка симптомов была рассчитана как среднее значение не пропущенных баллов (Q1-20), умноженного на 25, для общего результирующего балла в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие оценки указывают на большую симптом.
Статистическая гипотеза не была предварительно определена для этой конечной точки.
|
Базовая линия (день первой обработки 1), День 30
|
|
Среднее общее влияние сухого глаза на симптом повседневной жизни (Ideel SB) - все субъекты
Временное ограничение: Базовая линия (день первой обработки 1), День 30
|
Ideel SB-модуль представляет собой анкету, о котором сообщали о пациенте, рассказанный на пациенте, который оценивает симптомы сухого глаза субъекта.
Для каждого вопроса субъект выбрал один ответ для обоих глаз, где 0 = «ни один раз» (Q1) или «у меня не было этого симптома/не применимо» (Q2-20) до 4 = «все время» (Q1) или «очень много» (Q2-20).
Общая оценка симптомов была рассчитана как среднее значение не пропущенных баллов (Q1-20), умноженного на 25, для общего результирующего балла в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие оценки указывают на большую симптом.
Статистическая гипотеза не была предварительно определена для этой конечной точки.
|
Базовая линия (день первой обработки 1), День 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEC262-I001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .