Gotas para los ojos lubricantes sin conservantes Systane® Complete
19 de marzo de 2025 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) es evaluar el rendimiento y la seguridad de las gotas oculares lubricantes sin conservantes (PF) Systane Complete en sujetos que experimentan síntomas de ojo seco.
Los análisis estadísticos se presentarán en general y por grupos DED.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos participarán en el estudio durante aproximadamente 30 días, con una llamada telefónica programada para el día 15 ± 2 (visita 2) y una visita de seguimiento programada para el día 30 ± 2 (visita 3).
Se les pedirá a los sujetos que completen un cuestionario para pacientes el día 1 y en la visita 3 (Impacto del ojo seco en la vida cotidiana: molestia de los síntomas [IDEEL-SB].
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5E 1G3
- Integra Eye Care
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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North York, Ontario, Canadá, M2N 3A1
- Eyes on Sheppard Clinic
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado
- Sujeto con ojo seco de leve a moderado
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Ha sufrido alguna lesión ocular en cualquiera de los ojos en los últimos 3 meses antes de la selección.
- Se ha sometido a cualquier otra cirugía ocular (incluida la cirugía intraocular) en los últimos 6 meses o tiene planificada alguna cirugía ocular durante el estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Systane Complete sin conservantes
1-2 gotas en cada ojo cuatro veces al día durante 30 días
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Gotas para los ojos disponibles comercialmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto general medio del ojo seco en la puntuación de la molestia de la vida cotidiana (Ideel SB) - por el grupo de ojos secos
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento del día 1), día 30
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El módulo Ideel SB es un cuestionario de resultados informado por el paciente que evalúa los síntomas del ojo seco del sujeto.
Para cada pregunta, el sujeto seleccionó una sola respuesta para ambos ojos, donde 0 = "ninguna del tiempo" (Q1) o "No tenía este síntoma/no aplicable" (Q2-20) a 4 = "todo el tiempo" (Q1) o "mucho" (Q2-20).
La puntuación general de la molestia de los síntomas se calculó como el valor medio de los puntajes del ítems no falsos (Q1-20) multiplicado por 25, para una puntuación general resultante que oscila entre 0 y 100.
Los puntajes más altos indican una mayor molestia de síntomas.
No se especificó previamente hipótesis estadística para este punto final.
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Línea de base (pretratamiento del día 1), día 30
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Impacto general medio del ojo seco en el puntaje de la vida de la vida cotidiana (IDEEL SB) - Todos los sujetos
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento del día 1), día 30
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El módulo Ideel SB es un cuestionario de resultados informado por el paciente que evalúa los síntomas del ojo seco del sujeto.
Para cada pregunta, el sujeto seleccionó una sola respuesta para ambos ojos, donde 0 = "ninguna del tiempo" (Q1) o "No tenía este síntoma/no aplicable" (Q2-20) a 4 = "todo el tiempo" (Q1) o "mucho" (Q2-20).
La puntuación general de la molestia de los síntomas se calculó como el valor medio de los puntajes del ítems no falsos (Q1-20) multiplicado por 25, para una puntuación general resultante que oscila entre 0 y 100.
Los puntajes más altos indican una mayor molestia de síntomas.
No se especificó previamente hipótesis estadística para este punto final.
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Línea de base (pretratamiento del día 1), día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEC262-I001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .