Systane® Complete Gocce oculari lubrificanti senza conservanti
19 marzo 2025 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) è valutare le prestazioni e la sicurezza di Systane Complete Preservative Free (PF) collirio lubrificante in soggetti che manifestano sintomi di secchezza oculare.
Le analisi statistiche saranno presentate globalmente e per gruppi DED.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti parteciperanno allo studio per circa 30 giorni, con una telefonata programmata il Giorno 15 ± 2 (Visita 2) e una visita di follow-up programmata il Giorno 30 ± 2 (Visita 3).
Ai soggetti verrà chiesto di completare un questionario per il paziente il giorno 1 e alla visita 3 (Impatto dell'occhio secco sulla vita quotidiana - Disturbo dei sintomi [IDEEL-SB].
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canada, V5E 1G3
- Integra Eye Care
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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North York, Ontario, Canada, M2N 3A1
- Eyes on Sheppard Clinic
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Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato
- Soggetto con secchezza oculare da lieve a moderata
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Ha subito lesioni oculari a entrambi gli occhi negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
- - Ha subito qualsiasi altro intervento chirurgico oculare (compresa la chirurgia intraoculare) negli ultimi 6 mesi o ha pianificato un intervento chirurgico oculare durante lo studio.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Systane Complete senza conservanti
1-2 gocce in ciascun occhio quattro volte al giorno per 30 giorni
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Colli per gli occhi disponibili in commercio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto complessivo medio dell'occhio secco sul punteggio del sintomo della vita di tutti i giorni (Ideel SB) - da Dry Eye Group
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 30
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Il modulo Ideel SB è un questionario su esito da 20 domande, riportata dal paziente che valuta i sintomi del soggetto dell'occhio secco.
Per ogni domanda, il soggetto ha selezionato una singola risposta per entrambi gli occhi, in cui 0 = "nessuna delle volte" (Q1) o "Non avevo questo sintomo/non applicabile" (Q2-20) a 4 = "tutto il tempo" (Q1) o "molto" (Q2-20).
Il punteggio di disturbo dei sintomi complessivi è stato calcolato come valore medio dei punteggi degli articoli non misteriosi (Q1-20) moltiplicato per 25, per un punteggio risultante complessivo che varia da 0 a 100.
I punteggi più alti indicano un maggiore disturbo dei sintomi.
Nessuna ipotesi statistica è stata pre-specificata per questo endpoint.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 30
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Impatto complessivo medio dell'occhio secco sul punteggio del sintomo della vita di tutti i giorni (Ideel SB) - Tutti i soggetti
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 30
|
Il modulo Ideel SB è un questionario su esito da 20 domande, riportata dal paziente che valuta i sintomi del soggetto dell'occhio secco.
Per ogni domanda, il soggetto ha selezionato una singola risposta per entrambi gli occhi, in cui 0 = "nessuna delle volte" (Q1) o "Non avevo questo sintomo/non applicabile" (Q2-20) a 4 = "tutto il tempo" (Q1) o "molto" (Q2-20).
Il punteggio di disturbo dei sintomi complessivi è stato calcolato come valore medio dei punteggi degli articoli non misteriosi (Q1-20) moltiplicato per 25, per un punteggio risultante complessivo che varia da 0 a 100.
I punteggi più alti indicano un maggiore disturbo dei sintomi.
Nessuna ipotesi statistica è stata pre-specificata per questo endpoint.
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Basale (pretrattamento del giorno 1), giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEC262-I001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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