Systane® 완전 방부제 무함유 점안액
2024년 3월 12일 업데이트: Alcon Research
시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구의 목적은 안구 건조 증상을 경험하는 피험자에게 시스테인 완전 방부제 무함유(PF) 윤활제 점안액의 성능과 안전성을 평가하는 것입니다.
통계 분석은 전체 및 DED 그룹별로 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 약 30일 동안 연구에 참여하게 되며, 전화 통화는 15±2일(방문 2)에 예정되어 있고 후속 방문은 30±2일(방문 3)에 예정되어 있습니다.
피험자는 1일차 및 방문 3일에 환자 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다(일상 생활에 대한 안구 건조의 영향 - 증상 괴로움[IDEEL-SB]).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alcon Call Center
- 전화번호: 1-888-451-3937
- 이메일: alcon.medinfo@alcon.com
연구 장소
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, 캐나다, V5E 1G3
- Integra Eye Care
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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North York, Ontario, 캐나다, M2N 3A1
- Eyes on Sheppard Clinic
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3G1
- University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 경도에서 중등도의 안구 건조증이 있는 피험자
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 지난 3개월 동안 한쪽 눈에 눈 부상을 입었습니다.
- 지난 6개월 이내에 임의의 다른 안과 수술(안과 수술 포함)을 받았거나 연구 기간 동안 임의의 안과 수술을 계획했습니다.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시스테인 완전 방부제 무첨가
30일 동안 1일 4회 각 눈에 1-2방울
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시중에서 판매되는 안약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 전체 IDEEL-Symptom Bother(SB) 점수
기간: 방문 3(30일차)
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IDEEL-SB(버전 1) 증상 귀찮음 모듈은 피험자가 경험하는 일반적인 안구 건조 증상을 평가하는 20개의 질문으로 구성됩니다.
피험자는 답변을 가장 잘 나타내는 단일 응답을 선택하도록 지시를 받습니다.
Symptom Bother 점수는 누락되지 않은 항목 점수 1~20의 평균값에 25를 곱한 값으로 계산됩니다.
이 끝점에 대해 미리 지정된 통계적 가설은 없습니다.
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방문 3(30일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .