Krople do oczu Systane® Complete bez środków konserwujących
19 marca 2025 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania klinicznego po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) jest ocena działania i bezpieczeństwa nawilżających kropli do oczu Systane Complete bez konserwantów (PF) u osób, u których wystąpiły objawy suchego oka.
Analizy statystyczne zostaną przedstawione całościowo oraz w podziale na grupy DED.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez około 30 dni, z rozmową telefoniczną zaplanowaną na dzień 15 ± 2 (wizyta 2) i wizytą kontrolną zaplanowaną na dzień 30 ± 2 (wizyta 3).
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza pacjenta w dniu 1. i podczas wizyty 3. (Wpływ zespołu suchego oka na życie codzienne — dokuczliwość objawów [IDEEL-SB].
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5E 1G3
- Integra Eye Care
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
North York, Ontario, Kanada, M2N 3A1
- Eyes on Sheppard Clinic
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
- Pacjent z łagodnym do umiarkowanego zespołem suchego oka
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Doznał urazu oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Przeszedł jakąkolwiek inną operację oka (w tym operację wewnątrzgałkową) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub miał jakąkolwiek operację oka zaplanowaną podczas badania.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Systane Complete Bez konserwantów
1-2 krople do każdego oka cztery razy dziennie przez 30 dni
|
Dostępne w handlu krople do oczu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni ogólny wpływ suchego oka na codzienne objaw zawracania sobie problemu (Ideel SB) - według grupy suchej oka
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 30
|
Moduł Ideel SB to 20-pytany, zgłoszony przez pacjenta kwestionariusz wyników, który ocenia objawy suchego oka podmiotu.
Dla każdego pytania badany wybrał jedną odpowiedź dla obu oczu, gdzie 0 = „żaden czas” (Q1) lub „Nie miałem tego objawu/nie dotyczy” (Q2-20) do 4 = „cały czas” (Q1) lub „bardzo” (Q2-20).
Ogólny wynik niepokojący objaw został obliczony jako średnia wartość wyników pozycji niestosownych (Q1-20) pomnożona przez 25, dla ogólnego wyniku w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na większe objaw.
Dla tego punktu końcowego żadna hipoteza statystyczna nie została wstępnie określona.
|
Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 30
|
|
Średni ogólny wpływ suchego oka na objaw codziennego zawracania objawów (Ideel SB) - wszyscy pacjenci
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 30
|
Moduł Ideel SB to 20-pytany, zgłoszony przez pacjenta kwestionariusz wyników, który ocenia objawy suchego oka podmiotu.
Dla każdego pytania badany wybrał jedną odpowiedź dla obu oczu, gdzie 0 = „żaden czas” (Q1) lub „Nie miałem tego objawu/nie dotyczy” (Q2-20) do 4 = „cały czas” (Q1) lub „bardzo” (Q2-20).
Ogólny wynik niepokojący objaw został obliczony jako średnia wartość wyników pozycji niestosownych (Q1-20) pomnożona przez 25, dla ogólnego wyniku w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na większe objaw.
Dla tego punktu końcowego żadna hipoteza statystyczna nie została wstępnie określona.
|
Linia wyjściowa (wstępna obróbka 1), dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEC262-I001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .