Systane® komplette konserveringsmiddelfrie smøremiddel øyedråper
19. mars 2025 oppdatert av: Alcon Research
Formålet med denne kliniske oppfølgingsstudien (PMCF) etter markedsføring er å vurdere ytelsen og sikkerheten til Systane Complete Preservative Free (PF) smøremiddel øyedråper hos personer som opplever symptomer på tørre øyne.
Statistiske analyser vil bli presentert samlet og av DED-grupper.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil delta i studien i omtrent 30 dager, med en telefonsamtale planlagt på dag 15 ± 2 (besøk 2) og et oppfølgingsbesøk planlagt på dag 30 ± 2 (besøk 3).
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut et pasientspørreskjema på dag 1 og ved besøk 3 (påvirkning av tørre øyne på hverdagen - Symptomplag [IDEEL-SB].
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5E 1G3
- Integra Eye Care
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
North York, Ontario, Canada, M2N 3A1
- Eyes on Sheppard Clinic
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet må kunne forstå og signere et informert samtykkeskjema
- Person med mild til moderat tørre øyne
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- Har pådratt seg øyeskader på ett av øynene de siste 3 månedene før screening.
- Har gjennomgått annen øyekirurgi (inkludert intraokulær kirurgi) i løpet av de siste 6 månedene eller har planlagt øyekirurgi i løpet av studien.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Systane komplett uten konserveringsmiddel
1-2 dråper i hvert øye fire ganger daglig i 30 dager
|
Kommersielt tilgjengelige øyedråper
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig generell innvirkning av tørt øye på hverdagslivssymptomet (Ideel SB) score - av Dry Eye Group
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 30
|
Ideel SB-modulen er et 20-spørsmål, pasientrapportert utfallsspørreskjema som vurderer individets symptomer på tørt øye.
For hvert spørsmål valgte emnet en enkelt respons for begge øyne, der 0 = "Ingen av tiden" (Q1) eller "Jeg hadde ikke dette symptomet/ikke aktuelt" (Q2-20) til 4 = "hele tiden" (Q1) eller "veldig mye" (Q2-20).
Den samlede symptomskosen ble beregnet som middelverdien av score som ikke-mishandler varer (Q1-20) multiplisert med 25, for en samlet resulterende poengsum fra 0 til 100.
Høyere score indikerer større symptomplest.
Ingen statistisk hypotese ble forhåndsbestemt for dette endepunktet.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 30
|
|
Gjennomsnittlig generell innvirkning av tørt øye på hverdagslivssymptomet (Ideel SB) score - alle forsøkspersoner
Tidsramme: Baseline (dag 1 forbehandling), dag 30
|
Ideel SB-modulen er et 20-spørsmål, pasientrapportert utfallsspørreskjema som vurderer individets symptomer på tørt øye.
For hvert spørsmål valgte emnet en enkelt respons for begge øyne, der 0 = "Ingen av tiden" (Q1) eller "Jeg hadde ikke dette symptomet/ikke aktuelt" (Q2-20) til 4 = "hele tiden" (Q1) eller "veldig mye" (Q2-20).
Den samlede symptomskosen ble beregnet som middelverdien av score som ikke-mishandler varer (Q1-20) multiplisert med 25, for en samlet resulterende poengsum fra 0 til 100.
Høyere score indikerer større symptomplest.
Ingen statistisk hypotese ble forhåndsbestemt for dette endepunktet.
|
Baseline (dag 1 forbehandling), dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEC262-I001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .