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Systane® Complete konservierungsmittelfreie Augentropfen mit Gleitmittel

12. März 2024 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Post-Market-Clinical-Follow-up-Studie (PMCF) besteht darin, die Leistung und Sicherheit von Systane Complete Preservative Free (PF) Gleitmittel-Augentropfen bei Patienten mit Symptomen des trockenen Auges zu bewerten. Statistische Analysen werden insgesamt und nach DED-Gruppen präsentiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden etwa 30 Tage lang an der Studie teilnehmen, wobei ein Telefongespräch am 15. ± 2. Tag (Besuch 2) und ein Nachuntersuchungsbesuch am 30. ± 2. Tag (Besuch 3) geplant ist. Die Probanden werden gebeten, an Tag 1 und bei Besuch 3 einen Patientenfragebogen auszufüllen (Auswirkungen des Trockenen Auges auf den Alltag – Symptomstörung [IDEEL-SB]).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5E 1G3
        • Integra Eye Care
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • North York, Ontario, Kanada, M2N 3A1
        • Eyes on Sheppard Clinic
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo Centre for Contact Lens Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Patient mit leichtem bis mittelschwerem trockenem Auge
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Hat in den letzten 3 Monaten vor dem Screening eine Augenverletzung an einem Auge erlitten.
  • Hat sich in den letzten 6 Monaten einer anderen Augenoperation (einschließlich intraokularer Operation) unterzogen oder ist während der Studie eine Augenoperation geplant.
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Systane Complete ohne Konservierungsstoffe
30 Tage lang viermal täglich 1-2 Tropfen in jedes Auge
Sonstiges: Propylenglykollösung/-tropfen
handelsübliche Augentropfen
Andere Namen:
  • Systane Complete ohne Konservierungsstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer IDEEL-Symptom Bother(SB)-Gesamtscore
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 30)
Das Modul „Symptomstörung“ von IDEEL-SB (Version 1) besteht aus 20 Fragen, die die allgemeinen Symptome des trockenen Auges eines Probanden bewerten. Der Proband wird angewiesen, eine einzelne Antwort auszuwählen, die seine Antwort am besten widerspiegelt. Der Symptom Bother-Score wird als Mittelwert der nicht fehlenden Item-Scores 1–20 multipliziert mit 25 berechnet. Für diesen Endpunkt ist keine statistische Hypothese vorgegeben.
Besuch 3 (Tag 30)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEC262-I001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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