Systane® Complete konservierungsmittelfreie Augentropfen mit Gleitmittel
19. März 2025 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Post-Market-Clinical-Follow-up-Studie (PMCF) besteht darin, die Leistung und Sicherheit von Systane Complete Preservative Free (PF) Gleitmittel-Augentropfen bei Patienten mit Symptomen des trockenen Auges zu bewerten.
Statistische Analysen werden insgesamt und nach DED-Gruppen präsentiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden etwa 30 Tage lang an der Studie teilnehmen, wobei ein Telefongespräch am 15. ± 2. Tag (Besuch 2) und ein Nachuntersuchungsbesuch am 30. ± 2. Tag (Besuch 3) geplant ist.
Die Probanden werden gebeten, an Tag 1 und bei Besuch 3 einen Patientenfragebogen auszufüllen (Auswirkungen des Trockenen Auges auf den Alltag – Symptomstörung [IDEEL-SB]).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5E 1G3
- Integra Eye Care
-
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Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
North York, Ontario, Kanada, M2N 3A1
- Eyes on Sheppard Clinic
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Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
- Patient mit leichtem bis mittelschwerem trockenem Auge
- Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten
Ausschlusskriterien:
- Hat in den letzten 3 Monaten vor dem Screening eine Augenverletzung an einem Auge erlitten.
- Hat sich in den letzten 6 Monaten einer anderen Augenoperation (einschließlich intraokularer Operation) unterzogen oder ist während der Studie eine Augenoperation geplant.
- Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Systane Complete ohne Konservierungsstoffe
30 Tage lang viermal täglich 1-2 Tropfen in jedes Auge
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Im Handel erhältliche Augentropfen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Gesamtwirkung des trockenen Auges auf das Alltagslebensymptom -STORM (IDEEL SB) -Schabe - nach Trockenaugengruppe
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 30
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Das Ideel-SB-Modul ist ein 20-Quest-Fragebogen mit dem Patienten, der die Symptome des Probanden eines trockenen Auges bewertet.
Für jede Frage wählte das Subjekt eine einzelne Antwort für beide Augen aus, wobei 0 = "Keine der Zeiten" (Q1) oder "Ich hatte dieses Symptom/nicht zutreffend" (Q2-20) bis 4 = "Die ganze Zeit" (Q1) oder "sehr" (Q2-20).
Der Gesamtsymptom-Story-Score wurde als Mittelwert der Nicht-Missing-Artikelsbewertungen (Q1-20) multipliziert mit 25 für einen Gesamtzahl der resultierenden Punktzahl von 0 bis 100 multipliziert.
Höhere Werte deuten auf ein höheres Symptom an.
Für diesen Endpunkt wurde keine statistische Hypothese vorgegeben.
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Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 30
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Mittlere allgemeine Auswirkungen des trockenen Auges auf das Alltags -Symptom -Symptom (Ideel SB) Score - alle Probanden
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 30
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Das Ideel-SB-Modul ist ein 20-Quest-Fragebogen mit dem Patienten, der die Symptome des Probanden eines trockenen Auges bewertet.
Für jede Frage wählte das Subjekt eine einzelne Antwort für beide Augen aus, wobei 0 = "Keine der Zeiten" (Q1) oder "Ich hatte dieses Symptom/nicht zutreffend" (Q2-20) bis 4 = "Die ganze Zeit" (Q1) oder "sehr" (Q2-20).
Der Gesamtsymptom-Story-Score wurde als Mittelwert der Nicht-Missing-Artikelsbewertungen (Q1-20) multipliziert mit 25 für einen Gesamtzahl der resultierenden Punktzahl von 0 bis 100 multipliziert.
Höhere Werte deuten auf ein höheres Symptom an.
Für diesen Endpunkt wurde keine statistische Hypothese vorgegeben.
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Grundlinie (Tag 1 Vorbehandlung), Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DEC262-I001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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