Systane® Täydelliset säilöntäaineettomat liukastuvat silmätipat
keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Alcon Research
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen (PMCF) tarkoituksena on arvioida Systane Complete Preservative Free (PF) -voiteluaineita sisältävien silmätippojen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kuivasilmäisyyden oireita.
Tilastolliset analyysit esitetään kokonaisuutena ja DED-ryhmittäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen noin 30 päivän ajan, jolloin puhelinsoitto on päivälle 15 ± 2 (käynti 2) ja seurantakäynti päivälle 30 ± 2 (käynti 3).
Koehenkilöitä pyydetään täyttämään potilaskysely päivänä 1 ja käynnillä 3 (Kuivan silmän vaikutus jokapäiväiseen elämään – oireiden häiritseminen [IDEEL-SB]).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5E 1G3
- Integra Eye Care
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
North York, Ontario, Kanada, M2N 3A1
- Eyes on Sheppard Clinic
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on voitava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
- Kohde, jolla on lievä tai kohtalainen kuivasilmäisyys
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut silmävammoja kummassakin silmässä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Hänelle on tehty jokin muu silmäleikkaus (mukaan lukien intraokulaarinen leikkaus) viimeisen 6 kuukauden aikana tai hänellä on suunnitteilla jokin silmäleikkaus tutkimuksen aikana.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Systane Täysin säilöntäaineeton
1-2 tippaa kumpaankin silmään neljä kertaa päivässä 30 päivän ajan
|
Kaupallisesti saatavat silmätipat
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuiva silmän keskimääräinen vaikutus jokapäiväiseen elämän oireiden vaivaan (ideel SB) -pistemäärä - kuiva silmäryhmä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 esikäsittely), päivä 30
|
IDEEL SB -moduuli on 20 kysely, potilaan ilmoittama tuloskysely, joka arvioi koehenkilön oireita kuivan silmän oireet.
Jokaisesta kysymyksestä kohde valitsi yhden vastauksen molemmille silmille, missä 0 = "Mikään aika" (Q1) tai "Minulla ei ollut tätä oireita/ei sovellettavissa" (Q2-20)-4 = "Koko ajan" (Q1) tai "erittäin paljon" (Q2-20).
Kokonaisoireiden vaivautumispistemäärä laskettiin, koska ei-ohjuttamattomien esineiden pisteet (Q1-20) kerrottuna 25: llä kokonaistulospistemäärällä välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireen häiritsevän.
Tätä päätepistettä varten ei ennalta määritetty tilastollista hypoteesia.
|
Perustaso (päivä 1 esikäsittely), päivä 30
|
|
Kuiva silmän keskimääräinen vaikutus jokapäiväiseen elämän oireiden vaivaan (ideel SB) -pistemäärä - kaikki koehenkilöt
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 esikäsittely), päivä 30
|
IDEEL SB -moduuli on 20 kysely, potilaan ilmoittama tuloskysely, joka arvioi koehenkilön oireita kuivan silmän oireet.
Jokaisesta kysymyksestä kohde valitsi yhden vastauksen molemmille silmille, missä 0 = "Mikään aika" (Q1) tai "Minulla ei ollut tätä oireita/ei sovellettavissa" (Q2-20)-4 = "Koko ajan" (Q1) tai "erittäin paljon" (Q2-20).
Kokonaisoireiden vaivautumispistemäärä laskettiin, koska ei-ohjuttamattomien esineiden pisteet (Q1-20) kerrottuna 25: llä kokonaistulospistemäärällä välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireen häiritsevän.
Tätä päätepistettä varten ei ennalta määritetty tilastollista hypoteesia.
|
Perustaso (päivä 1 esikäsittely), päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEC262-I001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .