Systane® Colírio Lubrificante Completo Sem Conservantes
19 de março de 2025 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) é avaliar o desempenho e a segurança do colírio lubrificante Systane Complete Free sem conservantes (PF) em indivíduos com sintomas de olho seco.
As análises estatísticas serão apresentadas de forma geral e por grupos DED.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos participarão do estudo por aproximadamente 30 dias, com uma ligação agendada no Dia 15 ± 2 (Visita 2) e uma visita de acompanhamento agendada no Dia 30 ± 2 (Visita 3).
Os indivíduos serão solicitados a preencher um questionário do paciente no Dia 1 e na Visita 3 (Impacto do Olho Seco na Vida Cotidiana - Sintomas Incomodados [IDEEL-SB].
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canadá, V5E 1G3
- Integra Eye Care
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
North York, Ontario, Canadá, M2N 3A1
- Eyes on Sheppard Clinic
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ser capaz de entender e assinar um formulário de consentimento informado
- Indivíduo com olho seco leve a moderado
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Sofreu qualquer lesão ocular em qualquer um dos olhos nos últimos 3 meses antes da triagem.
- Foi submetido a qualquer outra cirurgia ocular (incluindo cirurgia intraocular) nos últimos 6 meses ou tem qualquer cirurgia ocular planejada durante o estudo.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Systane Complete sem conservantes
1-2 gotas em cada olho quatro vezes ao dia durante 30 dias
|
Colírios disponíveis comercialmente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto geral médio do olho seco na pontuação dos sintomas da vida cotidiana (IDEEL SB) - por grupo de olho seco
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 30
|
O módulo IDEEL SB é um questionário de resultado relatado pelo paciente de 20 perguntas que avalia os sintomas do olho seco do sujeito.
Para cada pergunta, o sujeito selecionou uma única resposta para os dois olhos, onde 0 = "Nenhuma do tempo" (Q1) ou "Eu não tinha esse sintoma/não aplicável" (Q2-20) a 4 = "o tempo todo" (Q1) ou "muito" (Q2-20).
A pontuação geral do sintoma de incomodar foi calculada como o valor médio das pontuações de itens que não acalmamos (Q1-20) multiplicou-se por 25, para uma pontuação geral resultante que varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam um sintoma maior.
Nenhuma hipótese estatística foi pré-especificada para esse ponto de extremidade.
|
Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 30
|
|
Impacto geral médio do olho seco na pontuação dos sintomas da vida cotidiana (IDEEL SB) - Todos os sujeitos
Prazo: Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 30
|
O módulo IDEEL SB é um questionário de resultado relatado pelo paciente de 20 perguntas que avalia os sintomas do olho seco do sujeito.
Para cada pergunta, o sujeito selecionou uma única resposta para os dois olhos, onde 0 = "Nenhuma do tempo" (Q1) ou "Eu não tinha esse sintoma/não aplicável" (Q2-20) a 4 = "o tempo todo" (Q1) ou "muito" (Q2-20).
A pontuação geral do sintoma de incomodar foi calculada como o valor médio das pontuações de itens que não acalmamos (Q1-20) multiplicou-se por 25, para uma pontuação geral resultante que varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam um sintoma maior.
Nenhuma hipótese estatística foi pré-especificada para esse ponto de extremidade.
|
Linha de base (dia 1 pré -tratamento), dia 30
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEC262-I001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .