Gouttes oculaires lubrifiantes sans agent de conservation Systane® Complete
19 mars 2025 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) est d'évaluer la performance et l'innocuité des gouttes ophtalmiques lubrifiantes Systane Complete sans conservateur (PF) chez les sujets présentant des symptômes de sécheresse oculaire.
Les analyses statistiques seront présentées globalement et par groupe DED.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets participeront à l'étude pendant environ 30 jours, avec un appel téléphonique prévu le jour 15 ± 2 (visite 2) et une visite de suivi prévue le jour 30 ± 2 (visite 3).
Les sujets seront invités à remplir un questionnaire patient le jour 1 et lors de la visite 3 (Impact de la sécheresse oculaire sur la vie quotidienne - Problème de symptômes [IDEEL-SB].
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canada, V5E 1G3
- Integra Eye Care
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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North York, Ontario, Canada, M2N 3A1
- Eyes on Sheppard Clinic
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Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé
- Sujet présentant une sécheresse oculaire légère à modérée
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Critère d'exclusion:
- A subi une blessure oculaire à l'un ou l'autre œil au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
- A subi toute autre chirurgie oculaire (y compris la chirurgie intraoculaire) au cours des 6 derniers mois ou a subi une chirurgie oculaire prévue au cours de l'étude.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Systane Complete Sans Conservateur
1 à 2 gouttes dans chaque œil quatre fois par jour pendant 30 jours
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Gouttes oculaires disponibles dans le commerce
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact global moyen de la sécheresse oculaire sur le score des symptômes de la vie quotidienne (Ideel SB) - par groupe de sécheresse oculaire
Délai: BASELINE (Jour 1 Prétraitement), jour 30
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Le module Ideel SB est un questionnaire sur les résultats signalé par un patient qui évalue les symptômes du sujet de sécheresse.
Pour chaque question, le sujet a sélectionné une seule réponse pour les deux yeux, où 0 = "Aucun du temps" (Q1) ou "Je n'avais pas ce symptôme / non applicable" (Q2-20) à 4 = "Tout le temps" (Q1) ou "beaucoup" (Q2-20).
Le score global de la détention des symptômes a été calculé comme la valeur moyenne des scores d'élément non manquante (Q1-20) multiplié par 25, pour un score résultant global allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande perte de symptômes.
Aucune hypothèse statistique n'a été pré-spécifiée pour ce point final.
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BASELINE (Jour 1 Prétraitement), jour 30
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Impact global moyen de la sécheresse de la sécheresse sur le score des symptômes de la vie quotidienne (Ideel SB) - Tous les sujets
Délai: BASELINE (Jour 1 Prétraitement), jour 30
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Le module Ideel SB est un questionnaire sur les résultats signalé par un patient qui évalue les symptômes du sujet de sécheresse.
Pour chaque question, le sujet a sélectionné une seule réponse pour les deux yeux, où 0 = "Aucun du temps" (Q1) ou "Je n'avais pas ce symptôme / non applicable" (Q2-20) à 4 = "Tout le temps" (Q1) ou "beaucoup" (Q2-20).
Le score global de la détention des symptômes a été calculé comme la valeur moyenne des scores d'élément non manquante (Q1-20) multiplié par 25, pour un score résultant global allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande perte de symptômes.
Aucune hypothèse statistique n'a été pré-spécifiée pour ce point final.
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BASELINE (Jour 1 Prétraitement), jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2023
Première publication (Réel)
6 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DEC262-I001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .