- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05932225
Systane® Kompletní lubrikační oční kapky bez konzervačních látek
12. března 2024 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této post-marketingové klinické následné studie (PMCF) je posoudit účinnost a bezpečnost lubrikačních očních kapek Systane Complete Free Preservative Free (PF) u subjektů trpících příznaky suchého oka.
Statistické analýzy budou prezentovány celkově a podle skupin DED.
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty se budou účastnit studie po dobu přibližně 30 dnů, s telefonickým hovorem naplánovaným na den 15 ± 2 (návštěva 2) a následná návštěva naplánovaná na den 30 ± 2 (návštěva 3).
Subjekty budou požádány o vyplnění dotazníku pro pacienty v den 1 a při návštěvě 3 (Vliv suchého oka na každodenní život – symptomy [IDEEL-SB]).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alcon Call Center
- Telefonní číslo: 1-888-451-3937
- E-mail: alcon.medinfo@alcon.com
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5E 1G3
- Integra Eye Care
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
North York, Ontario, Kanada, M2N 3A1
- Eyes on Sheppard Clinic
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být schopen porozumět formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej
- Subjekt s mírným až středně těžkým suchým okem
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem
Kritéria vyloučení:
- Během posledních 3 měsíců před screeningem utrpěl jakékoli oční poranění obou očí.
- Během posledních 6 měsíců podstoupil jakoukoli jinou oční operaci (včetně nitrooční operace) nebo má v průběhu studie naplánovanou jakoukoli oční operaci.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Systane Kompletní bez konzervantů
1-2 kapky do každého oka čtyřikrát denně po dobu 30 dnů
|
komerčně dostupné oční kapky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrné celkové skóre IDEEL-Symptom Bother (SB).
Časové okno: Návštěva 3 (den 30)
|
Modul obtěžování symptomů IDEEL-SB (verze 1) se skládá z 20 otázek, které hodnotí obecné příznaky suchého oka, které subjekt pociťuje.
Subjekt bude instruován, aby vybral jedinou odpověď, která nejlépe odpovídá jeho odpovědi.
Skóre Symptom Bother se vypočítá jako průměrná hodnota skóre nevynechaných položek 1-20 vynásobená 25.
Pro tento koncový bod není předem specifikována žádná statistická hypotéza.
|
Návštěva 3 (den 30)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEC262-I001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suché oko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka