Systane® ハイドレーション PF および Systane® ハイドレーション プリザーブド
2024年8月13日 更新者：Alcon Research
この市販後臨床追跡調査 (PMCF) 研究の目的は、ドライアイ症状を経験している被験者 (グループ 1) および不快感を感じているコンタクト レンズ (CL) 装用者におけるシスタン水和防腐剤フリー (PF) の性能と安全性を評価することです。 CL 関連の乾燥 (グループ 2) と、CL 関連の乾燥により不快感を感じている CL 着用者におけるシスタン水分補給 (グループ 3) が原因です。
統計分析はグループごとに発表されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
被験者は約 30 日間研究に参加し、電話は 15 ± 2 日目 (来院 2) に予定され、フォローアップの来院は 30 ± 2 日目 (来院 3) に予定されています。
被験者は、1 日目と来院 3 時に患者アンケート (ドライアイの日常生活への影響 - 症状の煩わしさ [IDEEL-SB] またはコンタクト レンズ ドライアイ アンケート [CLDEQ-8] および快適な装用時間の質問) に記入するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
137
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Burnaby、British Columbia、カナダ、V5E 1G3
- Integra Eye Care
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントフォームを理解し、署名できなければなりません
- 軽度から中等度のドライアイのある患者
- CL関連のドライアイ症状のある被験者
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります
除外基準:
- スクリーニング前の過去 3 か月以内に、どちらかの目に眼球損傷を負ったことがある。
- -過去6か月以内に他の眼科手術（眼内手術を含む）を受けたことがある、または研究中に眼科手術が計画されている。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シスタン水和防腐剤フリー (PF)
片目に1～2滴を1日4回、30日間服用します。
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市販の目薬
他の名前：
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実験的：シスタン水和保持
片目に1～2滴を1日4回、30日間服用します。
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市販の目薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な IDEEL-Symptom Bother(SB) スコアの平均 - グループ 1
時間枠：訪問 3 (30 日目)
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IDEEL-SB (バージョン 1) 症状悩みモジュールは、被験者が経験する一般的なドライアイ症状を評価する 20 の質問で構成されています。
被験者は、自分の答えを最もよく表す 1 つの回答を選択するように指示されます。
症状迷惑スコアは、欠落していない項目のスコア 1 ～ 20 の平均値に 25 を乗じて計算されます。
このエンドポイントに対して事前に指定された統計的仮説はありません。
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訪問 3 (30 日目)
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結果として得られる全体的な CLDEQ-8 スコア - グループ 2 およびグループ 3
時間枠：訪問 3 (30 日目)
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CLDEQ-8 は、過去 2 週間以内のソフト コンタクト レンズ装用者のドライアイ症状の重症度を評価する 8 項目のアンケートです。
各質問は、0 ～ 4、0 ～ 5、または 1 ～ 6 のリッカート スケールを使用して回答され、結果の全体スコアは 1 ～ 37 になります。
このエンドポイントに対して事前に指定された統計的仮説はありません。
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訪問 3 (30 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Lead, Vision Care、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月6日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月27日
最初の投稿 (実際)
2023年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月13日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DEN923-I001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。