Systane® Hydration PF и Systane® Hydration Preserved
9 апреля 2024 г. обновлено: Alcon Research
Цель этого послерегистрационного клинического наблюдения (PMCF) состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность Systane Hydration Preservant Free (PF) у субъектов, испытывающих симптомы сухости глаз (группа 1), и у носителей контактных линз (CL), испытывающих дискомфорт. из-за сухости, связанной с КЛ (группа 2), а также Systane Hydration Preserved у носителей КЛ, испытывающих дискомфорт из-за сухости, связанной с КЛ (группа 3).
Статистический анализ будет представлен по группам.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Субъекты будут участвовать в исследовании в течение примерно 30 дней, телефонный звонок запланирован на 15 ± 2 день (посещение 2), а последующий визит запланирован на 30 ± 2 день (посещение 3).
Субъектов попросят заполнить анкеты пациентов в День 1 и при посещении 3 (Влияние синдрома сухого глаза на повседневную жизнь — беспокоящие симптомы [IDEEL-SB] или Анкета о сухости глаз при контактных линзах [CLDEQ-8] и вопросы о времени комфортного ношения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
135
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alcon Call Center
- Номер телефона: 1-888-451-3937
- Электронная почта: alcon.medinfo@alcon.com
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Канада, V5E 1G3
- Рекрутинг
- Integra Eye Care
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
- Рекрутинг
- Aggarwal and Associates Limited
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
- Рекрутинг
- University of Waterloo School of Optometry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть в состоянии понять и подписать форму информированного согласия
- Субъект с легкой или средней степенью сухости глаз
- Субъект с симптомами сухости глаз, связанными с КЛ
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
- Перенес какую-либо глазную травму любого глаза за последние 3 месяца до скрининга.
- Перенес любую другую глазную операцию (включая внутриглазную операцию) в течение последних 6 месяцев или планировал какую-либо глазную операцию во время исследования.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Systane Hydration без консервантов (PF)
По 1-2 капли в каждый глаз 4 раза в день в течение 30 дней.
|
имеющиеся в продаже глазные капли
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Систейн Гидратация Сохраняется
По 1-2 капли в каждый глаз 4 раза в день в течение 30 дней.
|
имеющиеся в продаже глазные капли
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний общий балл по шкале IDEEL-Symptom Bother(SB) — группа 1
Временное ограничение: Посещение 3 (День 30)
|
Модуль беспокоящих симптомов IDEEL-SB (версия 1) состоит из 20 вопросов, которые оценивают общие симптомы сухости глаз, которые испытывает субъект.
Субъекту будет предложено выбрать один ответ, который лучше всего представляет его ответ.
Оценка симптома беспокойства рассчитывается как среднее значение оценок неотсутствующих элементов от 1 до 20, умноженное на 25.
Для этой конечной точки заранее не задана статистическая гипотеза.
|
Посещение 3 (День 30)
|
|
Итоговый общий балл CLDEQ-8 - Группа 2 и Группа 3
Временное ограничение: Посещение 3 (День 30)
|
CLDEQ-8 представляет собой анкету из восьми пунктов, которая оценивает тяжесть симптомов сухости глаз у носителей мягких контактных линз в течение последних 2 недель.
На каждый вопрос отвечают с использованием шкалы Лайкерта 0–4, 0–5 или 1–6, в результате чего общий балл составляет 1–37.
Для этой конечной точки заранее не задана статистическая гипотеза.
|
Посещение 3 (День 30)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEN923-I001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сухой глаз
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция