Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systane® Hydration PF a Systane® Hydration Preserved

13. srpna 2024 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této post-marketingové klinické následné studie (PMCF) je posoudit účinnost a bezpečnost přípravku Systane Hydration Bez konzervantů (PF) u subjektů s příznaky suchého oka (skupina 1) a u nositelů kontaktních čoček (CL), kteří mají nepohodlí. kvůli suchosti související s CL (Skupina 2) a také Systane Hydration Preserved u nositelů CL, kteří pociťují nepohodlí kvůli suchosti související s CL (Skupina 3). Statistické analýzy budou prezentovány po skupinách.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty se budou účastnit studie po dobu přibližně 30 dnů, s telefonickým hovorem naplánovaným na den 15 ± 2 (návštěva 2) a následná návštěva naplánovaná na den 30 ± 2 (návštěva 3). Subjekty budou požádány, aby 1. den a při návštěvě 3 vyplnily dotazníky pro pacienty (Dopad suchého oka na každodenní život – obtěžování symptomů [IDEEL-SB] nebo dotazník suchého oka kontaktních čoček [CLDEQ-8] a otázky týkající se doby pohodlného nošení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5E 1G3
        • Integra Eye Care
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být schopen porozumět formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej
  • Subjekt s mírným až středně těžkým suchým okem
  • Subjekt s příznaky suchého oka souvisejícími s CL
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 3 měsíců před screeningem utrpěl jakékoli oční poranění obou očí.
  • Během posledních 6 měsíců podstoupil jakoukoli jinou oční operaci (včetně nitrooční operace) nebo má v průběhu studie naplánovanou jakoukoli oční operaci.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systane Hydration Bez konzervantů (PF)
1-2 kapky do každého oka čtyřikrát denně po dobu 30 dnů
Jiný: Polyethylenglykol 400 a roztok/kapky propylenglykolu - Bez konzervantů (PF)
komerčně dostupné oční kapky
Ostatní jména:
  • Systane Hydration Bez konzervantů (PF)
Experimentální: Hydratace Systane zachována
1-2 kapky do každého oka čtyřikrát denně po dobu 30 dnů
Jiný: Polyethylenglykol 400 a roztok/kapky propylenglykolu - Konzervované
komerčně dostupné oční kapky
Ostatní jména:
  • Hydratace Systane zachována

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné celkové skóre IDEEL-Symptom Bother(SB) – skupina 1
Časové okno: Návštěva 3 (den 30)
Modul obtěžování symptomů IDEEL-SB (verze 1) se skládá z 20 otázek, které hodnotí obecné příznaky suchého oka, které subjekt pociťuje. Subjekt bude instruován, aby vybral jedinou odpověď, která nejlépe odpovídá jeho odpovědi. Skóre Symptom Bother se vypočítá jako průměrná hodnota skóre nevynechaných položek 1-20 vynásobená 25. Pro tento koncový bod není předem specifikována žádná statistická hypotéza.
Návštěva 3 (den 30)
Výsledné celkové skóre CLDEQ-8 – skupina 2 a skupina 3
Časové okno: Návštěva 3 (den 30)
CLDEQ-8 je osmipoložkový dotazník, který hodnotí závažnost příznaků suchého oka u nositelů měkkých kontaktních čoček během posledních 2 týdnů. Každá otázka je zodpovězena pomocí Likertovy stupnice 0-4, 0-5 nebo 1-6 pro výsledné celkové skóre 1-37. Pro tento koncový bod není předem specifikována žádná statistická hypotéza.
Návštěva 3 (den 30)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEN923-I001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit