Systane® Hydration PF et Systane® Hydration Préservé
13 août 2024 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) est d'évaluer les performances et l'innocuité de Systane Hydratation Sans conservateur (PF) chez les sujets présentant des symptômes de sécheresse oculaire (Groupe 1) et chez les porteurs de lentilles de contact (CL) souffrant d'inconfort due à la sécheresse liée au CL (Groupe 2) et aussi Systane Hydration Preserved chez les porteurs de CL éprouvant une gêne due à la sécheresse liée au CL (Groupe 3).
Les analyses statistiques seront présentées par groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Les sujets participeront à l'étude pendant environ 30 jours, avec un appel téléphonique prévu le jour 15 ± 2 (visite 2) et une visite de suivi prévue le jour 30 ± 2 (visite 3).
Les sujets seront invités à remplir des questionnaires patients le jour 1 et lors de la visite 3 (Impact de la sécheresse oculaire sur la vie quotidienne - Symptôme gênant [IDEEL-SB] ou questionnaire sur la sécheresse oculaire des lentilles de contact [CLDEQ-8] et questions sur le temps de port confortable).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
137
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canada, V5E 1G3
- Integra Eye Care
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé
- Sujet présentant une sécheresse oculaire légère à modérée
- Sujet présentant des symptômes de sécheresse oculaire liés à CL
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Critère d'exclusion:
- A subi une blessure oculaire à l'un ou l'autre œil au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
- A subi toute autre chirurgie oculaire (y compris la chirurgie intraoculaire) au cours des 6 derniers mois ou a subi une chirurgie oculaire prévue au cours de l'étude.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Systane Hydratation sans conservateur (PF)
1 à 2 gouttes dans chaque œil quatre fois par jour pendant 30 jours
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gouttes pour les yeux disponibles dans le commerce
Autres noms:
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Expérimental: Systane Hydratation Préservée
1 à 2 gouttes dans chaque œil quatre fois par jour pendant 30 jours
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gouttes pour les yeux disponibles dans le commerce
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen global IDEEL-Symptom Bother(SB) - Groupe 1
Délai: Visite 3 (Jour 30)
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Le module IDEEL-SB (Version 1) sur la gêne des symptômes se compose de 20 questions qui évaluent les symptômes généraux de sécheresse oculaire ressentis par un sujet.
Le sujet sera invité à sélectionner une seule réponse qui représente le mieux sa réponse.
Le score Symptom Bother est calculé comme la valeur moyenne des scores des items non manquants 1-20 multipliée par 25.
Aucune hypothèse statistique n'est pré-spécifiée pour ce paramètre.
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Visite 3 (Jour 30)
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Résultat global CLDEQ-8 - Groupe 2 et Groupe 3
Délai: Visite 3 (Jour 30)
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Le CLDEQ-8 est un questionnaire en huit points qui évalue la gravité des symptômes de sécheresse oculaire chez les porteurs de lentilles de contact souples au cours des 2 dernières semaines.
Chaque question est répondue à l'aide d'une échelle de Likert 0-4, 0-5 ou 1-6 pour un score global résultant de 1-37.
Aucune hypothèse statistique n'est pré-spécifiée pour ce paramètre.
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Visite 3 (Jour 30)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2023
Première publication (Réel)
6 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DEN923-I001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .