Systane® Hydration PF 和 Systane® Hydration Preserved
2024年4月9日 更新者：Alcon Research
这项上市后临床随访 (PMCF) 研究的目的是评估 Systane Hydration Free Preservative (PF) 在出现干眼症状的受试者（第 1 组）和出现不适的隐形眼镜 (CL) 佩戴者中的性能和安全性由于 CL 相关的干燥（第 2 组）以及因 CL 相关的干燥而感到不适的 CL 佩戴者中的 Systane Hydration Preserved（第 3 组）。
统计分析将按组进行。
研究概览
详细说明
受试者将参加大约 30 天的研究，并计划在第 15 ± 2 天（访问 2）进行电话通话，并计划在第 30 ± 2 天（访问 3）进行后续访问。
受试者将被要求在第 1 天和第 3 次访视时填写患者问卷（干眼对日常生活的影响 - 症状困扰 [IDEEL-SB] 或隐形眼镜干眼问卷 [CLDEQ-8] 和舒适佩戴时间问题）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
135
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alcon Call Center
- 电话号码：1-888-451-3937
- 邮箱：alcon.medinfo@alcon.com
学习地点
-
-
British Columbia
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Burnaby、British Columbia、加拿大、V5E 1G3
- 招聘中
- Integra Eye Care
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
- 招聘中
- Aggarwal and Associates Limited
-
Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 3G1
- 招聘中
- University of Waterloo School of Optometry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须能够理解并签署知情同意书
- 患有轻度至中度干眼症的受试者
- 患有 CL 相关干眼症状的受试者
- 其他协议定义的纳入标准可能适用
排除标准：
- 在筛查前的过去 3 个月内，任何一只眼睛曾遭受过任何眼外伤。
- 在过去 6 个月内接受过任何其他眼科手术（包括眼内手术）或在研究期间计划进行任何眼科手术。
- 其他协议定义的排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Systane 水合不含防腐剂 (PF)
每只眼睛滴 1-2 滴，每天四次，持续 30 天
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市售滴眼液
其他名称：
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实验性的：Systane 保持水合作用
每只眼睛滴 1-2 滴，每天四次，持续 30 天
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市售滴眼液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均整体 IDEEL-Symptom Bother(SB) 得分 - 第 1 组
大体时间：访问 3（第 30 天）
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IDEEL-SB（第 1 版）症状困扰模块包含 20 个问题，用于评估受试者经历的一般干眼症状。
受试者将被指示选择一个最能代表他们答案的回答。
Symptom Bother 分数的计算方法是非缺失项目分数 1-20 的平均值乘以 25。
没有为此终点预先指定统计假设。
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访问 3（第 30 天）
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CLDEQ-8 总体得分结果 - 第 2 组和第 3 组
大体时间：访问 3（第 30 天）
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CLDEQ-8 是一份包含 8 项的调查问卷，用于评估软性隐形眼镜佩戴者在过去 2 周内干眼症状的严重程度。
每个问题均使用 0-4、0-5 或 1-6 李克特量表进行回答，总分为 1-37 分。
没有为此终点预先指定统计假设。
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访问 3（第 30 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Lead, Vision Care、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月6日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月27日
首次发布 (实际的)
2023年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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