Systane® Hydration PF og Systane® Hydration Conserved
13. august 2024 oppdatert av: Alcon Research
Formålet med denne kliniske oppfølgingsstudien (PMCF) etter markedsføring er å vurdere ytelsen og sikkerheten til Systane Hydration Preservative Free (PF) hos personer som opplever symptomer på tørre øyne (gruppe 1) og hos kontaktlinsebrukere (CL) som opplever ubehag. på grunn av CL-relatert tørrhet (Gruppe 2) og også Systane Hydration Preserved hos CL-brukere som opplever ubehag på grunn av CL-relatert tørrhet (Gruppe 3).
Statistiske analyser vil bli presentert gruppevis.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil delta i studien i omtrent 30 dager, med en telefonsamtale planlagt på dag 15 ± 2 (besøk 2) og et oppfølgingsbesøk planlagt på dag 30 ± 2 (besøk 3).
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut pasientspørreskjemaer på dag 1 og ved besøk 3 (påvirkning av tørre øyne på hverdagen - Symptomplag [IDEEL-SB] eller spørsmål om tørre øyne for kontaktlinser [CLDEQ-8] og spørsmål om komfortabel brukstid).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
137
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5E 1G3
- Integra Eye Care
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet må kunne forstå og signere et informert samtykkeskjema
- Person med mild til moderat tørre øyne
- Person med CL-relaterte symptomer på tørre øyne
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- Har pådratt seg øyeskader på ett av øynene de siste 3 månedene før screening.
- Har gjennomgått annen øyekirurgi (inkludert intraokulær kirurgi) i løpet av de siste 6 månedene eller har planlagt øyekirurgi i løpet av studien.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Systane Hydration Preservative Free (PF)
1-2 dråper i hvert øye fire ganger daglig i 30 dager
|
kommersielt tilgjengelige øyedråper
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Systane Hydration Bevart
1-2 dråper i hvert øye fire ganger daglig i 30 dager
|
kommersielt tilgjengelige øyedråper
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig samlet IDEEL-Symptom Bother(SB)-poengsum - gruppe 1
Tidsramme: Besøk 3 (dag 30)
|
IDEEL-SB (versjon 1) symptomplagermodulen består av 20 spørsmål som vurderer generelle symptomer på tørre øyne en person opplever.
Emnet vil bli bedt om å velge et enkelt svar som best representerer svaret deres.
Symptom Bother-poengsummen beregnes som gjennomsnittsverdien av ikke-manglende elementscore 1-20 multiplisert med 25.
Ingen statistisk hypotese er forhåndsspesifisert for dette endepunktet.
|
Besøk 3 (dag 30)
|
|
Resulterende total CLDEQ-8-poengsum - gruppe 2 og gruppe 3
Tidsramme: Besøk 3 (dag 30)
|
CLDEQ-8 er et spørreskjema med åtte elementer som evaluerer alvorlighetsgraden av symptomer på tørre øyne hos brukere av myke kontaktlinser i løpet av de siste 2 ukene.
Hvert spørsmål besvares med en 0-4, 0-5 eller 1-6 Likert-skala for en samlet poengsum på 1-37.
Ingen statistisk hypotese er forhåndsspesifisert for dette endepunktet.
|
Besøk 3 (dag 30)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEN923-I001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .