Systane® Hydration PF en Systane® Hydration Preserved
13 augustus 2024 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van dit post-market clinical follow-up (PMCF)-onderzoek is het beoordelen van de prestaties en veiligheid van Systane Hydration Preservative Free (PF) bij personen met symptomen van droge ogen (Groep 1) en bij dragers van contactlenzen (CL) die ongemak ervaren vanwege CL-gerelateerde droogheid (Groep 2) en ook Systane Hydration Preserved bij CL-dragers die ongemak ervaren als gevolg van CL-gerelateerde droogheid (Groep 3).
Per groep worden statistische analyses gepresenteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen zullen ongeveer 30 dagen aan het onderzoek deelnemen, met een telefoontje gepland op dag 15 ± 2 (bezoek 2) en een vervolgbezoek gepland op dag 30 ± 2 (bezoek 3).
Proefpersonen wordt gevraagd vragenlijsten voor patiënten in te vullen op dag 1 en bij bezoek 3 (Impact van droge ogen op het dagelijks leven - Symptom Bother [IDEEL-SB] of Vragenlijst voor droge ogen voor contactlenzen [CLDEQ-8] en Comfortabele draagtijd).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
137
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5E 1G3
- Integra Eye Care
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet een formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen
- Proefpersoon met milde tot matige droge ogen
- Proefpersoon met CL-gerelateerde symptomen van droge ogen
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Heeft in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening oogletsel aan een van beide ogen opgelopen.
- Heeft in de afgelopen 6 maanden een andere oculaire operatie ondergaan (inclusief intraoculaire chirurgie) of heeft een oculaire operatie gepland tijdens het onderzoek.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Systane Hydratatie Conserveermiddelvrij (PF)
1-2 druppels in elk oog, vier keer per dag gedurende 30 dagen
|
in de handel verkrijgbare oogdruppels
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Systane Hydratatie behouden
1-2 druppels in elk oog, vier keer per dag gedurende 30 dagen
|
in de handel verkrijgbare oogdruppels
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde totale IDEEL-Symptom Bother(SB)-score - Groep 1
Tijdsspanne: Bezoek 3 (dag 30)
|
De IDEEL-SB (Versie 1) symptoomstoornis module bestaat uit 20 vragen die algemene symptomen van droge ogen beoordelen die een proefpersoon ervaart.
Het onderwerp wordt geïnstrueerd om een enkel antwoord te selecteren dat het beste hun antwoord weergeeft.
De Symptom Bother-score wordt berekend als de gemiddelde waarde van de niet-ontbrekende itemscores 1-20 vermenigvuldigd met 25.
Er is geen statistische hypothese vooraf gespecificeerd voor dit eindpunt.
|
Bezoek 3 (dag 30)
|
|
Resulterende algemene CLDEQ-8-score - Groep 2 en Groep 3
Tijdsspanne: Bezoek 3 (dag 30)
|
De CLDEQ-8 is een vragenlijst met acht items die de ernst van de symptomen van droge ogen bij dragers van zachte contactlenzen in de afgelopen 2 weken evalueert.
Elke vraag wordt beantwoord met behulp van een 0-4, 0-5 of 1-6 Likert-schaal voor een resulterende totaalscore van 1-37.
Er is geen statistische hypothese vooraf gespecificeerd voor dit eindpunt.
|
Bezoek 3 (dag 30)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEN923-I001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .