Systane® Hydration PF e Systane® Hydration Preserved
13 agosto 2024 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) è valutare le prestazioni e la sicurezza di Systane Hydration Preservative Free (PF) in soggetti che manifestano sintomi di secchezza oculare (Gruppo 1) e in portatori di lenti a contatto (CL) che manifestano disagio a causa della secchezza correlata a CL (Gruppo 2) e anche Systane Hydration Preserved nei portatori di CL che provano disagio a causa della secchezza correlata a CL (Gruppo 3).
Le analisi statistiche saranno presentate per gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti parteciperanno allo studio per circa 30 giorni, con una telefonata programmata il Giorno 15 ± 2 (Visita 2) e una visita di follow-up programmata il Giorno 30 ± 2 (Visita 3).
Ai soggetti verrà chiesto di completare i questionari per i pazienti il giorno 1 e alla visita 3 (Impatto dell'occhio secco sulla vita quotidiana - Disturbo dei sintomi [IDEEL-SB] o Questionario sull'occhio secco delle lenti a contatto [CLDEQ-8] e domande sul tempo di utilizzo confortevole).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
137
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canada, V5E 1G3
- Integra Eye Care
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato
- Soggetto con secchezza oculare da lieve a moderata
- Soggetto con sintomi di secchezza oculare correlati a CL
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Ha subito lesioni oculari a entrambi gli occhi negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
- - Ha subito qualsiasi altro intervento chirurgico oculare (compresa la chirurgia intraoculare) negli ultimi 6 mesi o ha pianificato un intervento chirurgico oculare durante lo studio.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Systane Idratante Senza Conservanti (PF)
1-2 gocce in ciascun occhio quattro volte al giorno per 30 giorni
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colliri disponibili in commercio
Altri nomi:
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Sperimentale: Systane Idratazione Preservata
1-2 gocce in ciascun occhio quattro volte al giorno per 30 giorni
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colliri disponibili in commercio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio complessivo IDEEL-Symptom Bother(SB) - Gruppo 1
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 30)
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Il modulo Sintomo Fastidio IDEEL-SB (Versione 1) è composto da 20 domande che valutano i sintomi generali dell'occhio secco che un soggetto sperimenta.
Il soggetto verrà istruito a selezionare una singola risposta che meglio rappresenta la loro risposta.
Il punteggio Symptom Bother è calcolato come il valore medio dei punteggi degli elementi non mancanti da 1 a 20 moltiplicato per 25.
Nessuna ipotesi statistica è pre-specificata per questo endpoint.
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Visita 3 (giorno 30)
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Punteggio CLDEQ-8 complessivo risultante - Gruppo 2 e Gruppo 3
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 30)
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Il CLDEQ-8 è un questionario di otto voci che valuta la gravità dei sintomi dell'occhio secco nei portatori di lenti a contatto morbide nelle ultime 2 settimane.
A ogni domanda viene data risposta utilizzando una scala Likert 0-4, 0-5 o 1-6 per un punteggio complessivo risultante di 1-37.
Nessuna ipotesi statistica è pre-specificata per questo endpoint.
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Visita 3 (giorno 30)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEN923-I001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .