Systane® Hidratación PF y Systane® Hidratación Preservada
13 de agosto de 2024 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) es evaluar el rendimiento y la seguridad de Systane Hydration Preservative Free (PF) en sujetos que experimentan síntomas de ojo seco (Grupo 1) y en usuarios de lentes de contacto (CL) que experimentan molestias. debido a la sequedad relacionada con CL (Grupo 2) y también Systane Hydration Preserved en usuarios de CL que experimentan molestias debido a la sequedad relacionada con CL (Grupo 3).
Los análisis estadísticos se presentarán por grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos participarán en el estudio durante aproximadamente 30 días, con una llamada telefónica programada para el día 15 ± 2 (visita 2) y una visita de seguimiento programada para el día 30 ± 2 (visita 3).
Se les pedirá a los sujetos que completen cuestionarios para pacientes el día 1 y en la visita 3 (Impacto del ojo seco en la vida cotidiana - Molestias de síntomas [IDEEL-SB] o Cuestionario de ojo seco de lentes de contacto [CLDEQ-8] y Preguntas sobre el tiempo de uso cómodo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
137
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5E 1G3
- Integra Eye Care
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado
- Sujeto con ojo seco de leve a moderado
- Sujeto con síntomas de ojo seco relacionados con CL
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Ha sufrido alguna lesión ocular en cualquiera de los ojos en los últimos 3 meses antes de la selección.
- Se ha sometido a cualquier otra cirugía ocular (incluida la cirugía intraocular) en los últimos 6 meses o tiene planificada alguna cirugía ocular durante el estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Systane Hidratación Sin Conservantes (PF)
1-2 gotas en cada ojo cuatro veces al día durante 30 días
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gotas para los ojos disponibles comercialmente
Otros nombres:
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Experimental: Systane Hidratación Preservada
1-2 gotas en cada ojo cuatro veces al día durante 30 días
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gotas para los ojos disponibles comercialmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación general media de IDEEL-Symptom Bother (SB) - Grupo 1
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 30)
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El módulo de síntomas molestos de IDEEL-SB (Versión 1) consta de 20 preguntas que evalúan los síntomas generales del ojo seco que experimenta un sujeto.
Se le pedirá al sujeto que seleccione una sola respuesta que mejor represente su respuesta.
La puntuación de la molestia del síntoma se calcula como el valor medio de las puntuaciones de los elementos que no faltan del 1 al 20 multiplicado por 25.
No se especifica previamente ninguna hipótesis estadística para este criterio de valoración.
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Visita 3 (Día 30)
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Puntaje CLDEQ-8 general resultante - Grupo 2 y Grupo 3
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 30)
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El CLDEQ-8 es un cuestionario de ocho elementos que evalúa la gravedad de los síntomas del ojo seco en usuarios de lentes de contacto blandas en las últimas 2 semanas.
Cada pregunta se responde utilizando una escala Likert de 0-4, 0-5 o 1-6 para obtener una puntuación general resultante de 1-37.
No se especifica previamente ninguna hipótesis estadística para este criterio de valoración.
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Visita 3 (Día 30)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEN923-I001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .