Systane® Hydration PF e Systane® Hydration Preservado
13 de agosto de 2024 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) é avaliar o desempenho e a segurança de Systane Hydration Preservative Free (PF) em indivíduos com sintomas de olho seco (Grupo 1) e em usuários de lentes de contato (CL) com desconforto devido ao ressecamento relacionado ao CL (Grupo 2) e também Systane Hidratação Preservada em usuários de CL sentindo desconforto devido ao ressecamento relacionado ao CL (Grupo 3).
As análises estatísticas serão apresentadas por grupo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos participarão do estudo por aproximadamente 30 dias, com uma ligação agendada no Dia 15 ± 2 (Visita 2) e uma visita de acompanhamento agendada no Dia 30 ± 2 (Visita 3).
Os indivíduos serão solicitados a preencher questionários de pacientes no Dia 1 e na Visita 3 (Impacto do Olho Seco na Vida Cotidiana - Sintomas Incomodados [IDEEL-SB] ou Questionário de Olhos Secos de Lentes de Contato [CLDEQ-8] e perguntas sobre Tempo de Uso Confortável).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
137
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5E 1G3
- Integra Eye Care
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ser capaz de entender e assinar um formulário de consentimento informado
- Indivíduo com olho seco leve a moderado
- Sujeito com sintomas de olho seco relacionados a CL
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Sofreu qualquer lesão ocular em qualquer um dos olhos nos últimos 3 meses antes da triagem.
- Foi submetido a qualquer outra cirurgia ocular (incluindo cirurgia intraocular) nos últimos 6 meses ou tem qualquer cirurgia ocular planejada durante o estudo.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Systane Hidratação Sem Conservantes (PF)
1-2 gotas em cada olho quatro vezes ao dia durante 30 dias
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colírios disponíveis comercialmente
Outros nomes:
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Experimental: Systane Hidratação Preservada
1-2 gotas em cada olho quatro vezes ao dia durante 30 dias
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colírios disponíveis comercialmente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média geral do IDEEL-Symptom Bother(SB) - Grupo 1
Prazo: Visita 3 (dia 30)
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O módulo de incômodo de sintomas IDEEL-SB (Versão 1) consiste em 20 perguntas que avaliam os sintomas gerais de olho seco que um indivíduo experimenta.
O sujeito será instruído a selecionar uma única resposta que melhor represente sua resposta.
A pontuação do incômodo do sintoma é calculada como o valor médio das pontuações dos itens não omissos de 1 a 20 multiplicado por 25.
Nenhuma hipótese estatística é pré-especificada para este endpoint.
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Visita 3 (dia 30)
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Pontuação geral resultante do CLDEQ-8 - Grupo 2 e Grupo 3
Prazo: Visita 3 (dia 30)
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O CLDEQ-8 é um questionário de oito itens que avalia a gravidade dos sintomas de olho seco em usuários de lentes de contato gelatinosas nas últimas 2 semanas.
Cada pergunta é respondida usando uma escala Likert de 0-4, 0-5 ou 1-6 para uma pontuação geral resultante de 1-37.
Nenhuma hipótese estatística é pré-especificada para este endpoint.
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Visita 3 (dia 30)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEN923-I001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .